Antrolin -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

 

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

Antrolin 0.3% + 1.5% crema rettale.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

100 g di crema contengono:

 

Principi attivi: Nifedipina 0.3 g, Lidocaina cloridrato 1.5 g.

Per gli eccipienti vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

 

Crema rettale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

 

Trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad ipertono sfinterico anale.

 

4.2 Dose, modo e tempo di somministrazione

 

Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la crema 2 volte al giorno per almeno tre settimane (vedere la Sezione 6.6).

 

4.3 Controindicazioni

 

Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la lidocaina (e gli altri anestetici locali ad analoga struttura di tipo amidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza, accertata o presunta, ed allattamento (vedere la Sezione 4.6).
Gravi stati ipotensivi e di insufficienza cardiovascolare.

 

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

 

L’applicazione topica del medicinale in dosi eccessive e/o per prolungati periodi di tempo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e reazioni locali di iperemia e sanguinamento, che scompaiono alla sospensione del trattamento.
Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati riportati effetti indesiderati conseguenti ad un possibile assorbimento sistemico del farmaco. Antrolin crema rettale deve comunque essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.
Il medicinale, inoltre, deve essere impiegato con cautela nei pazienti diabetici o in quelli con grave insufficienza epatica e/o renale.
Il trattamento con Antrolin crema rettale deve essere effettuato sotto controllo del medico nei pazienti molto anziani, come pure in quelli di età inferiore ai 18 anni e nei pazienti in trattamento con farmaci Beta-bloccanti o antiipertensivi.
Si consiglia di controllare la pressione arteriosa all’inizio e periodicamente durante il trattamento.
In caso di insuccesso della terapia (assenza di miglioramento o peggioramento della sintomatologia), è necessario sospendere il trattamento e consultare il Medico per altri provvedimenti.


Attenzione: Antrolin crema rettale contiene metile p-idrossibenzoato sodico e propile p- idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Inoltre, Antrolin crema rettale contiene glicole propilenico e alcool cetostearilico che possono causare reazioni locali della cute (ad esempio dermatite da contatto).
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

 

4.5 Interazioni con altri medicinali

 

Per la presenza della nifedipina, l’effetto di farmaci antiipertensivi potrebbe essere potenziato dall’uso di Antrolin crema rettale. Il propanololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina e aumenta i livelli plasmatici della nifedipina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina e della nifedipina. La contemporanea somministrazione di Antrolin crema rettale in pazienti in trattamento con digossina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina.

 

4.6 Gravidanza e allattamento

 

La nifedipina e la lidocaina attraversano la barriera placentare e vengono escrete nel latte materno. Negli studi condotti su ratti e conigli la nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni. La lidocaina non ha messo in evidenza rischi per il feto. Si raccomanda, comunque, di non utilizzare il prodotto nelle donne in gravidanza ed in allattamento.
È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio- antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti.

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

 

La nifedipina, se assunta per via orale contemporaneamente a bevande alcoliche, può ridurre la capacità di reazione. Nel caso di Antrolin crema rettale, il prodotto è destinato ad essere somministrato e ad agire localmente. Non sono prevedibili, pertanto, effetti che possano condizionare la capacità di guidare o di usare macchinari.

 

4.8 Effetti indesiderati

 

Possono verificarsi localmente reazioni quali dolore, bruciore, prurito, iperemia e sanguinamento. Tali effetti regrediscono dopo la sospensione del trattamento.

In casi molto rari, l’applicazione locale di preparati a base di lidocaina ha causato reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico).
Durante la fase di sperimentazione clinica non sono stati evidenziati effetti indesiderati dovuti ad un possibile assorbimento sistemico dei due principi attivi (cefalea, vertigini, vasodilatazione periferica, ipotensione, capogiri e tremori).
Frequenza non nota: Edema polmonare *.

 

* sono stati segnalati casi nell’impiego come farmaco tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

 

4.9 Sovradosaggio

 

Non sono stati segnalati casi di tossicità sistemica da sovradosaggio con Antrolin crema rettale. Nell’eventualità di intossicazione dopo applicazione topica del prodotto, gli effetti sistemici dovrebbero essere analoghi a quelli solitamente indotti dai principi attivi con altre vie di somministrazione.
Nei casi di grave intossicazione da Nifedipina si possono manifestare disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazione del ritmo cardiaco e shock cardiogeno. Per quanto riguarda il trattamento possono essere utilizzati farmaci beta-simpaticomimetici per i disturbi bradicardici del ritmo cardiaco e, in caso di grave ipotensione, calcio gluconato (10-20 ml di soluzione al 10% lentamente per via endovenosa) ed eventualmente dopamina o noradrenalina.
Gran parte delle reazioni tossiche agli anestetici locali ed alla lidocaina interessano il SNC; si avverte una sensazione di "testa leggera" e capogiri, seguiti spesso da disturbi visivi ed uditivi, quali difficoltà di accomodazione e tinnito. Nei casi più gravi possono manifestarsi depressione del SNC e convulsioni. Il trattamento è sintomatico.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

 

Gruppo farmacoterapeutico: codice ATC C05AX - Altri antiemorroidali per uso topico.

 

Il meccanismo d’azione di Antrolin è di tipo sinergico. La nifedipina, una diidropiridina ad azione calcio-antagonista, esplica, se impiegata localmente, un’azione rilassante sulla muscolatura liscia periferica. Essa agisce riducendo l’ipertono del muscolo sfinterico anale interno. L’azione della nifedipina viene integrata nel prodotto dalla presenza della lidocaina, un anestetico locale di superficie.

 

5.2 Proprietà farmacocinetiche

 

Le proprietà farmacocinetiche di Antrolin crema rettale sono state studiate su volontari sani. La determinazione dei principi attivi nel sangue, effettuata con metodo analitico convalidato, ha dato esito negativo, non essendo stata rilevata in nessun siero la presenza di nifedipina. Inoltre, solo tracce minime di lidocaina sono state riscontrate in 2 soggetti su 12.
Queste bassissime concentrazioni (al di sotto dei limiti di quantizzazione della metodica) sono in ogni caso molto inferiori a quelle terapeuticamente efficaci riscontrabili dopo somministrazione sistemica. Pertanto, è ragionevole escludere che l’applicazione locale di Antrolin possa provocare la comparsa di effetti sistemici conseguenti all’assorbimento dei suoi principi attivi. Ad ulteriore conferma di ciò, durante gli studi clinici non sono stati evidenziati effetti indesiderati conseguenti all’assorbimento sistemico dei due principi attivi da parte della mucosa anorettale.

 

5.3 Dati preclinici di sicurezza

 

Uno studio di tossicità acuta, eseguito sul ratto, non ha rilevato effetti tossici o letali fino alla somministrazione di 50 volte la dose terapeutica singola. Le prove di tossicità subacuta hanno dimostrato che Antrolin crema rettale non modifica in modo significativo i parametri ematochimici degli animali trattati ed è ben tollerato. In uno studio sul potenziale irritante del medicinale, condotto sul coniglio, Antrolin è stato classificato come “non irritante”.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

 

Vaselina bianca; Glicole propilenico, gliceridi semisintetici liquidi; polietilenglicolstearato; alcool cetostearilico; glicerilmonostearato; metile p-idrossibenzoato sodico; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata

 

6.2 Incompatibilità

 

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

 

6.3 Periodo di validità

 

Confezionamento integro: 3 anni.
Dopo prima apertura: 30 giorni.

 

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

 

Conservare in confezione ben chiusa, a temperatura non superiore a 25°C.

 

6.5 Natura e contenuto del contenitore

 

Tubo in alluminio da 30 g di crema con cannula, in astuccio di cartone.

 

6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

 

Sdraiarsi sul letto sul fianco sinistro, svitare il tappo dal tubetto ed avvitarvi la cannula, fare uscire una piccola quantità di crema per lubrificare la cannula ed inserirla nell’ano. Premere l’estremità del tubetto, far uscire la crema contenuta in circa un centimetro di tubetto (un centimetro del tubetto contiene circa 2,5 – 3 g di crema).

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 – Milano.

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

035396011.

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

 

Febbraio 2004.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021.

11. DOMANDE FREQUENTI SU ANTROLIN (FAQ)

Le informazioni fornite in questo articolo riguardano l'uso del farmaco Antrolin e le domande più comuni poste dagli utenti. Questi dati sono forniti a solo scopo informativo e potrebbero essere incompleti o non aggiornati e non intendono sostituire il parere di un medico o di uno specialista. Per una diagnosi accurata o per consigli personalizzati, è sempre necessario consultare il proprio medico curante.

Cos'è Antrolin crema e a cosa serve?

Antrolin crema è un farmaco indicato per il trattamento delle ragadi anali e delle proctalgie associate a ipertono sfinterico anale. Grazie alla combinazione di nifedipina e lidocaina, Antrolin aiuta a rilassare la muscolatura liscia e ridurre il dolore.

Come si applica Antrolin crema rettale?

L'applicazione di Antrolin crema rettale è semplice: la crema va applicata due volte al giorno per almeno tre settimane, preferibilmente dopo un'accurata igiene della zona anale. È importante seguire le indicazioni del medico per ottenere i migliori risultati.

Quanto costa Antrolin?

Il prezzo di Antrolin può variare in base alla farmacia e alle offerte disponibili. In media, il costo si aggira intorno ai 20-25 euro per un tubo da 30 g.

Antrolin crema può essere usata in gravidanza?

L'uso di Antrolin in gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario e sotto il controllo medico. Questo perché i principi attivi di Antrolin, come la nifedipina, possono attraversare la barriera placentare e raggiungere il feto.

Antrolin crema richiede prescrizione medica?

Sì, per l'acquisto di Antrolin pomata è necessaria una prescrizione medica. Il medico valuterà il tuo stato di salute e l'appropriatezza del trattamento prima di consigliarti l'uso di Antrolin.

Antrolin ha effetti collaterali?

Gli effetti collaterali più comuni di Antrolin includono bruciore, prurito o dolore nella zona di applicazione. In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche o irritazioni cutanee. Se si manifestano sintomi gravi, è necessario sospendere il trattamento e consultare un medico.

Quali sono i principi attivi di Antrolin crema?

I principi attivi di Antrolin crema sono la nifedipina (0,3 g) e la lidocaina cloridrato (1,5 g). La nifedipina agisce come rilassante della muscolatura liscia, mentre la lidocaina svolge un'azione anestetica locale.

Qual è il principio attivo di Antrolin?

Il principio attivo di Antrolin è una combinazione di nifedipina e lidocaina cloridrato. La nifedipina ha un effetto rilassante sulla muscolatura liscia, mentre la lidocaina è un anestetico locale che allevia il dolore.

Antrolin è efficace per le emorroidi?

Sì, Antrolin può essere utilizzato per il trattamento sintomatico delle emorroidi, poiché aiuta a ridurre l'infiammazione, il dolore e il prurito nella zona anale grazie alla combinazione di nifedipina e lidocaina.

Quanto tempo ci vuole perché Antrolin faccia effetto?

Gli effetti di Antrolin crema rettale possono variare da persona a persona, ma in genere si osservano miglioramenti entro le prime due settimane di trattamento. È importante continuare il trattamento per almeno tre settimane, come indicato dal medico.

Antrolin può essere utilizzato in bambini?

L'uso di Antrolin nei bambini è sconsigliato, a meno che non sia espressamente prescritto da un medico. Consultare sempre il medico prima di utilizzare qualsiasi farmaco nei pazienti pediatrici.

Dove conservare Antrolin?

Antrolin deve essere conservato a temperatura ambiente, non superiore a 25°C, lontano da fonti di calore e dalla luce diretta. Dopo la prima apertura, la crema ha una validità di 30 giorni.

Antrolin è disponibile senza ricetta?

No, Antrolin richiede una prescrizione medica. È importante consultare il proprio medico per determinare se questo farmaco è adatto al proprio caso.

Posso usare Antrolin insieme ad altri farmaci?

L'uso di Antrolin in combinazione con altri farmaci, specialmente farmaci antiipertensivi, deve essere monitorato da un medico. Alcuni farmaci, come il propranololo e la cimetidina, possono interagire con la nifedipina o la lidocaina, alterando l'efficacia del trattamento.

👈Torna al foglietto illustrativo.

Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.