Betadine -
Betadine 10% Gel
Indice del foglietto illustrativo:
1. Cos’è Betadine 10% Gel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Gel
3. Come usare Betadine 10% Gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betadine 10% Gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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1. Cos’è Betadine 10% Gel e a cosa serve
A cosa serve Betadine? Perchè si usa?
Betadine 10% Gel contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.
Betadine 10% Gel è indicato per la disinfezione di lesioni lievi della pelle come ferite superficiali di piccole dimensioni e piaghe da decubito (lesioni della pelle che interessano le parti del corpo sottoposte a pressione per periodi prolungati) di lieve entità degli adulti e dei bambini di età superiore a 6 mesi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Gel
Quando non deve utilizzare Betadine
Non usi Betadine 10% Gel
- Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di ipertiroidismo.
- Se il bambino ha un’età inferiore a 6 mesi.
Avvertenze e precauzioni nell'uso di Betadine
Cosa deve sapere prima di prendere Betadine
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% Gel.
Betadine 10% Gel è solo per uso esterno e non deve essere applicato su cute gravemente lesa o su ampie superfici.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.
Eviti il contatto con gli occhi.
Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.
Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.
In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
Uso di Betadine nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo, per il rischio maggiore di sviluppare alterazioni della tiroide.
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Altri medicinali e Betadine 10% Gel
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Betadine o esserne influenzati?
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
- Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.
- Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e taurolidina.
- Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.
- Eviti l’uso contemporaneo di litio.
Uso di Betadine durante la gravidanza e l'allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio.
Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari quando si assume Betadine
Betadine 10% Gel non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come usare Betadine 10% Gel
Come utilizzare Betadine: modo, dose e tempo di somministrazione
Usi Betadine seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Betadine utilizzare?
La dose raccomandata di Betadine è di 2 applicazioni al giorno nella zona da trattare.
Come applicare Betadine?
Applichi uno strato di gel ricoprendo l’intera zona da trattare.
La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.
Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.
Usi Betadine solo per brevi periodi di tempo.
Attenzione: non superare le dosi indicate.
Se usa più Betadine 10% Gel di quanto deve
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, bassa pressione del sangue, tachicardia (battito cardiaco accelerato), acidosi metabolica, (alterazione dell’equilibrio acido-basico del sangue), aumento dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni (edema polmonare) e shock.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati di Betadine
Quali sono gli effetti collaterali di Betadine?
Come tutti i medicinali, Betadine può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10);
Comune (> 1/100 a < 1/10);
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100);
Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000);
Molto raro (< 1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del Sistema immunitario |
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Raro |
Ipersensibilità |
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Molto raro |
Reazione anafilattica |
Patologie endocrine |
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Molto raro |
Ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) |
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Non nota |
Ipotiroidismo *** |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
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Non nota |
Squilibrio elettrolitico ** |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Raro |
Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) |
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Molto raro |
Angioedema |
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Non nota |
Dermatite esfoliativa |
Patologie renali e urinarie |
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Non nota |
Insufficienza renale acuta ** |
* In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.
** Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni).
*** Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone.
Segnalazione degli effetti indesiderati di Betadine
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betadine 10% Gel
Indicazioni per la corretta conservazione di Betadine
Conservi Betadine fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non usi Betadine dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Betadine
Cosa contiene Betadine 10% Gel?
100 g di gel contengono:
Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.
Gli altri componenti sono: Polietilenglicole 400, Polietilenglicone 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% Gel e contenuto della confezione
Betadine 10% Gel si presenta in tubo da 30 g e 100 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Betadine
Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano.
Produttore di Betadine
Meda Manufacturing – Merignac (Francia)
Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac Francia.
Licenza Mundipharma.
Queste informazioni sono state aggiornate il:
Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2022.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).