Betadine -
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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica.
Betadine 10% Gel.
Betadine 1% Collutorio.
Betadine 10% Garze impregnate.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica 👈
100 ml contengono:
Principio attivo:
Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.
Betadine 1% Collutorio 👈
100 ml contengono:
Principio attivo:
Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0.
Eccipiente con effetti noto: etanolo.
Betadine 10% Gel 👈
100 g di gel o gel contengono:
Principio attivo:
Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.
Betadine 10% Garze impregnate 👈
1 compressa di garza da 1 dm2 da 3 g contiene:
Principio attivo:
Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica.
Betadine 1% Collutorio: Soluzione.
Betadine 10% Gel: Gel.
Betadine 10% Garze impregnate: Garza impregnata.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica 👈
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide).
Il medicinale può essere utilizzato per la disinfezione della cute prima di un intervento operatorio.
Betadine 1% Collutorio 👈
Disinfezione della mucosa orale.
Betadine 10% Gel 👈
Disinfezione della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide).
Betadine 10% Garze impregnate 👈
Disinfezione della cute lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni, piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide).
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica 👈
Applicare la soluzione alcolica di Betadine non diluita una o due volte sull'intera area della pelle da disinfettare. Distribuire il prodotto con una garza sterile. Lasciare asciugare completamente.
Betadine 1% Collutorio 👈
Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Betadine 10% Gel 👈
Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita (di piccole dimensioni) uno strato leggero di gel. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Betadine 10% Garze impregnate 👈
Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3. Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipertiroidismo.
- Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
- Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese.
Non usare per trattamenti prolungati: l'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e monitorare la funzione tiroidea.
Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.
Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica
La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza).
Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipersensibilità, interrompere l'uso. Non scaldare prima dell'applicazione.
Betadine 1% collutorio
E’ necessario prestare attenzione in caso di uso orofaringeo per evitare l’inalazione di Betadine 1% collutorio attraverso il tratto respiratorio poiché può provocare complicazioni come polmonite. Ciò può verificarsi particolarmente in pazienti intubati.
L’utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi deve essere evitato nelle donne in gravidanza, nelle madri che allattano e nelle persone con un elevato rischio di sviluppare disfunzioni tiroidee a causa dell’eccessiva assunzione di iodio (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Betadine 1% Collutorio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di collutorio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg di alcol (etanolo) in 20 ml di collutorio. La quantità in 20 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0.
E’ possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia.
L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze.
Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento.
L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.
L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).
Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio
L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo).
Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.
4.6. Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio.
Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Betadine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderabili
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10);
Comune (> 1/100 a < 1/10);
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100);
Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000);
Molto raro (< 1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del Sistema immunitario |
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Raro |
Ipersensibilità |
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Molto raro |
Reazione anafilattica |
Patologie endocrine |
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Molto raro |
Ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) |
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Non nota |
Ipotiroidismo *** |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
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Non nota |
Squilibrio elettrolitico ** |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Raro |
Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) |
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Molto raro |
Angioedema |
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Non nota |
Dermatite esfoliativa |
Patologie renali e urinarie |
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Non nota |
Insufficienza renale acuta ** |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
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Non nota |
Ustione chimica cutanea **** |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
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Non nota |
Polmonite ***** (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio) |
* In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.
** Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni).
*** Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone.
**** A seguito dell’ ”accumulo” dietro al paziente durante la preparazione preoperatoria.
***** Complicanze dovute all’inalazione – vedere paragrafo 4.4.
^ A causa dell’elevata infiammabilità, la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza).
^^ Può verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell’elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio è maggiore per l’area genitale (ad esempio per lo scroto).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9. Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale (altamente improbabile per forme farmaceutiche come garze) si può manifestare ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock.
In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio. ATC: D08AG02.
Lo iodopovidone è un complesso del polimero polivinilpirrolidone con iodio (povidone-iodio) che esercita attività antisettica sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare (I2), di essere solubile in acqua e alcool, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose.
Lo iodopovidone, dopo applicazione, continua a rilasciare iodio per un periodo di tempo. Gli effetti farmacologici si devono a due componenti: lo iodio libero provoca rapidamente l’uccisione dei microbi, mentre lo iodio legato al polimero funge da serbatoio . Poiché la preparazione viene a contatto con la cute e le mucose, una quantità sempre maggiore di iodio si dissocia dal polimero. Lo iodio libero reagisce con i gruppi ossidabili –SH e –OH degli aminoacidi degli enzimi e delle proteine strutturali dei microrganismi inattivandoli e uccidendo quindi i microrganismi. In vitro, la maggior parte dei microrganismi vegetativi viene uccisa in meno di un minuto, molti di essi tra 15 e 30 secondi. Durante tale processo, lo iodio si decolora, quindi, l’intensità della colorazione marrone serve ad indicare la sua efficacia. Somministrazioni ripetute possono essere necessarie subito dopo la decolorazione. Non è stata riportata resistenza.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).
Assorbimento: Nell’ uomo l’ assorbimento sistemico dello iodio, dopo applicazione topica, è molto basso.
Povidone (PVP): l’assorbimento e, in particolare, l’eliminazione renale del povidone dipendono dal peso molecolare (medio) della miscela. Il povidone con un peso molecolare medio compreso tra 10 e 40 kDa è escreto dal rene. Le molecole di povidone con un peso molecolare compreso tra 35 e 50 kDa sono fagocitate dal sistema reticoloendoteliale (RES). Le molecole con pesi molecolari maggiori, si depositano per lungo tempo.
Iodio: il comportamento dello iodio assorbito o dello ioduro negli organismi è fondamentalmente simile a quello dello iodio assunto tramite altre vie.
L’eliminazione avviene quasi esclusivamente per via renale.
Assorbimento a seguito dell’utilizzo di collutorio o di gargarismi: l’evidenza dell’assorbimento di iodio, misurata dall’elevata concentrazione di iodio totale e iodio inorganico nel siero, e l’escrezione urinaria di iodio sono state dimostrate dopo l’utilizzo giornaliero di collutori contenenti iodopovidone.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via e.v. e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale.
Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività teratogena attribuibile allo iodopovidone.
Tossicità acuta
Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio, cane) sono stati riscontrati effetti di tossicità acuta dopo somministrazione sistemica (orale, intraperitoneale, endovena) solo con dosi eccessivamente elevate, pertanto non significative ai fini dell’applicazione locale della soluzione di iodopovidone.
Tossicità cronica
Test di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti sui ratti ed altri animali, con iodopovidone (al 10% di iodio) mescolato al mangime a dosaggi compresi tra 75 e 750 mg /die per kg di peso corporeo, fino a 12 settimane. Dopo la sospensione dello iodopovidone, sono stati osservati unicamente nel siero aumenti dose- dipendente completamente reversibili delle proteine leganti lo iodio e e modifiche istopatologiche aspecifiche della ghiandola tiroidea. Modifiche simili si sono verificate inoltre nel gruppo di controllo, che aveva ricevuto quantità equivalenti di iodio in forma di potassio ioduro invece che di iodopovidone.
Potenziale mutageno e cancerogenico
Possono essere esclusi effetti mutageni per lo iodopovidone. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità; nessuna informazione è quindi disponibile.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica:
Alcool isopropilico, Acido citrico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata.
Betadine 10% Gel:
Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.
Betadine 1% Collutorio:
Etanolo, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Potassio iodato Acqua depurata,.
Betadine 10% Garze impregnate:
Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.
6.2. Incompatibilità
Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento.
6.3. Periodo di validità
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: 3 anni.
Betadine 10% Garze impregnate: 3 anni.
Betadine 10% Gel: 3 anni.
Betadine 10% Gel: periodo di validità dopo l’apertura del tubo 6 mesi.
Betadine 1% Collutorio: 24 mesi.
Betadine 1% Collutorio: periodo di validità dopo l’apertura del contenitore 3 mesi.
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: flacone in polietilene contente 1 lt di soluzione alcoolica.
Betadine 10% Gel: tubo in polietilene da g 30 e da g 100.
Betadine 1% Collutorio: flacone in PET da ml 200 con tappo child proof e dispositivo di somministrazione.
Betadine 10% Garze impregnate: busta in polipropilene contenente 10 garze.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati 20
20124 Milano.
8. NUMERO (I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica A.I.C. n. 023907102.
Betadine 10 %Gel g 30 A.I.C. n. 023907126.
Betadine 10% Gel g 100 A.I.C. n. 023907138.
Betadine 1% Collutorio A.I.C. n. 023907114.
Betadine 10% Garze impregnate A.I.C. n. 023907140.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: gennaio 1990 / rinnovo AIC 01.06.2005.
Betadine 10% Gel: maggio 1972 / rinnovo AIC 01.06.2005.
Betadine 1% Collutorio: novembre 1971 / rinnovo AIC 01.06.2005.
Betadine 10% Garze impregnate: giugno 1980 / rinnovo AIC 01.06.2005.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).