Cexidal -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce auricolari, soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene:
3,49 mg di Ciprofloxacina idrocloruro monoidrato (pari a 3 mg di Ciprofloxacina) e 0,25 mg di Fluocinolone acetonide.
Eccipienti con effetti noti:
Para-idrossibenzoati.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza di perforazioni della membrana timpanica.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare 4-6 gocce nel canale auricolare ogni 8 ore. La durata del trattamento dovrà essere di 7-8 giorni.
Popolazione pediatrica
Cexidal non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 7 anni.
Modo di somministrazione
Al momento della somministrazione, piegare la testa lateralmente e mantenerla in questa posizione per circa 30 secondi per aiutare il deflusso delle gocce nel canale esterno auricolare. Se il canale auricolare è particolarmente stretto, si può agevolare il deflusso verso il timpano premendo dapprima con un dito il fondo del canale e successivamente tirando il padiglione auricolare verso l’alto così da far uscire l’aria dal canale che verrà sostituita dal liquido.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Per un uso corretto del prodotto, il flacone va riscaldato un pochino tra le mani prima dell’uso. Ciò riduce la sensazione di freddo causata dalla applicazione del farmaco nell’orecchio.
4.3 Controindicazioni
Cexidal non deve essere utilizzato nei seguenti casi:
Ipersensibilità ai principi attivi ciprofloxacina e fluocinolone acetonide o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni virali del canale auricolare esterno, incluso varicella ed herpes simplex. A pazienti inferiori a sette anni di età.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il medicinale non deve essere ingerito od iniettato.
Il trattamento deve essere sospeso in caso compaiano sintomi di orticaria o qualunque altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.
La sicurezza e l’efficacia di Cexidal gocce auricolari, soluzione non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, Cexidal gocce auricolari, soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove c’è il rischio di perforazione della membrana timpanica.
Nell’applicare il medicinale, evitare il contatto tra il contagocce e l’orecchio o le dita al fine di prevenire possibili contaminazioni.
Il medicinale non deve essere preso in concomitanza con altri farmaci otologici.
Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestarsi come iperattività cutanea all’esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.
E’ da evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicità, sospendere la terapia.
Nell’uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.
Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va
trattata con opportuna terapia.
In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione.
Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
La ciprofloxacina per uso auricolare non è stata oggetto di studi specifici di interazione tra farmaci.
Tuttavia, è stato evidenziato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni, interferisce con il metabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell’anticoagulante orale warfarina e dei suoi derivati, ed è stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati
contemporaneamente con ciclosporina.
Inoltre, la ciprofloxacina inibisce l’enzima CYP1A2 e ciò può produrre un aumento della concentrazione nel siero di sostanze somministrate contemporaneamente e metabolizzate da tale enzima (per esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).
E’ quindi opportuno monitorare attentamente i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza di ciprofloxacina, per valutare eventuali segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche, in particolare teofillina.
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti gravide, perciò il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo nei casi di assoluta necessità, e solamente se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Essendo molto limitate le informazioni disponibili sull’escrezione nel latte materno di Cexidal somministrato nell’orecchio, il prodotto deve essere somministrato durante l’allattamento solo se si ritiene che i benefici sovrastino i possibili rischi.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono evidenze cliniche disponibili che CEXIDAL alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, in considerazione della via di somministrazione ed alle condizioni d’uso, si ritiene improbabile che il medicinale possa avere un effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, < 1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati riportati nel corso dei lavori clinici con un’incidenza dello 0,3 percento sono:
Patologie del sistema nervoso 👈
Non comune: cefalea.
Patologie dell’orecchio e del labirinto 👈
Non comune: tinnito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 👈
Non comune: prurito a livello locale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 👈
Non comune: iperestesia al momento dell’applicazione.
Patologie dell’occhio 👈
Non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale.
4.9 Sovradosaggio
Non vi sono dati sul sovradosaggio disponibili. Se il prodotto dovesse essere inghiottito per errore, il trattamento deve includere la lavanda gastrica o svuotamento gastrico mediante vomito indotto, somministrazione di carbone attivo ed antiacidi a base di magnesio e calcio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Otologici, corticosteroidi ed antinfettivi in associazione codice ATC: S02CA05.
Il fluocinolone è un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie ed analgesiche. La ciprofloxacina è un antibiotico sintetico appartenete al gruppo dei fluocinoloni. La sua potente
attività battericida si esplica mediante l’inibizione del DNA-girasi batterico che impedisce la sintesi del DNA.
Le MIC che definiscono la sensibilità, la sensibilità intermedia o la resistenza dei microrganismi sono S ≤ 1 mg/l e R > 2 mg/l.
L’insorgere di resistenza batterica da parte di particolari microrganismi può variare con le zone geografiche ed il clima. Dovrebbero essere disponibili dati locali sulla resistenza batterica, particolarmente in presenza di focolai infettivi seri. Tali informazioni, peraltro, servono solo orientativamente per calcolare la probabilità di sensibilità dei micro-organismi all’antibiotico.
Batteri atipici
In vitro la ciprofloxacina è efficace contro alcune specie di Micobatteri: Micobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum ed in minor misura contro il Micobacterium kansasii ed in
misura ancora minore contro il Micobacterium avium.
Resistenze crociate
L’esistenza di resistenza crociata tra la ciprofloxacina ed altri fluochinolonici è stata dimostrata in vitro. In virtù del particolare meccanismo di azione, non sono state osservate resistenze crociate tra la ciprofloxacina ed antibiotici appartenenti ad altre classi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrazione otologica
In base ai dati a disposizione sulla somministrazione per via orale, ammettendo un assorbimento completo del farmaco somministrato localmente, si può calcolare un picco ematico di ciprofloxacina allo steady-state di circa 3 ng/ml. Dato che la soglia di rivelabilità analitica è di circa
5 ng/ml, non sono possibili studi di farmacocinetica con questo prodotto.
Non sono state rilevate concentrazioni ematiche di ciprofloxacina nel sangue di 12 bambini affetti da otite esterna acuta trattati topicamente con ciprofloxacina soluzione allo 0,3%.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La ototossicità della ciprofloxacina è stata studiata sugli animali sia per somministrazione topico locale nell’orecchio che per via intra-peritoneale. Non sono emersi dati che possano indicare ototossicità della ciprofloxacina in alcuno degli studi condotti in cui venivano controllati sia la capacità uditiva che possibili lesioni istologiche dell’orecchio interno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, povidone, glicole dietilenico monoetiletere, Glycereth-26 (composto da glicerina ed ossido di etilene), acido cloridrico e/o sodio idrossido (per regolare il pH) ed acqua purificata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni.
Dopo prima apertura del contenitore: 1 mese. Conservi a temperatura inferiore a 25 °C.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone bianco opaco di polietilene a bassa densità da 10 ml con contagocce di polietilene a bassa densità chiuso con tappo di polietilene ad alta densità.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Germania.
CONCESSIONARIO DI VENDITA
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC: 037231053.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Luglio 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 16/11/2021.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).