Daflon -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daflon 500 mg compresse rivestite con film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Daflon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non è stata segnalata alcunainterazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Daflon durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza:
Molto comune (>1/10);
Comune (>1/100, <1/10);
Non comune (>1/1.000, <1/100);
Raro (>1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigini, mal di testa, malessere.
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito.
Non comune: colite.
Non nota: dolore addominale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, prurito, orticaria.
Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
C’è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di Daflon. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).
Gestione
La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico. Codice ATC: C05CA53
Farmacologia
Il prodotto esercita la sua attività:
- a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;
- a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.
Farmacologia clinica
Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.
Relazione dose/effetto:
L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.
Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse.
Attività venotonica:
Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.
Attività microcircolatoria:
L'attività valutata da studi controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.
Nei pazienti con fragilità capillare aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.
Clinica
L'attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell'uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che:
- l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;
l'emivita di eliminazione è di 11 ore;
il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione acuta orale e cronica a topi, ratti e scimmie ad alte dosi non ha avuto effetti tossici o letali e non ha causato anomalie comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche.
Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. La fertilità non è stata alterata.
I test in-vitro e in-vivo non hanno mostrato potenziale mutageno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.
I blister sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.
Confezioni contenenti 10, 15, 30, 60 e 120 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia.
Rappresentante per l'Italia:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma.
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n° 023356064 - “500 mg compresse rivestite con film” 10 compresse.
AIC n° 023356052 - “500 mg compresse rivestite con film” 15 compresse.
AIC n°023356025 - “500 mg compresse rivestite con film” 30 compresse.
AIC n°023356049 - “500 mg compresse rivestite con film” 60 compresse.
AIC n° 023356076 - “500 mg compresse rivestite con film” 120 compresse.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data del rinnovo: 03/2011.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2022.
11. Daflon: Risposte alle Domande più Frequenti
Cos'è il Daflon?
Il Daflon è un farmaco a base di flavonoidi, derivato dalla rutina e dalla esperidina, utilizzato principalmente per il trattamento di disturbi venosi e circolatori. È spesso prescritto per condizioni come le vene varicose, l'insufficienza venosa cronica e l'edema degli arti inferiori.
Come funziona il Daflon?
Il Daflon agisce migliorando il tono delle vene e la funzione delle valvole venose. Aumenta la resistenza dei vasi sanguigni e riduce la permeabilità capillare, contribuendo così a ridurre l'edema e migliorare la circolazione venosa.
Quali sono le principali indicazioni del Daflon?
Le principali indicazioni del Daflon includono:
- Trattamento delle vene varicose.
- Gestione dell'insufficienza venosa cronica.
- Riduzione dell'edema degli arti inferiori.
- Prevenzione delle complicanze venose post-chirurgiche.
- Trattamento delle emorroidi.
Quali sono le dosi raccomandate per il Daflon?
La dose raccomandata di Daflon varia in base alla condizione trattata. Tuttavia, una dose comune per le vene varicose è di solito di 500 mg due volte al giorno, mentre per le emorroidi può essere di 1000 mg due volte al giorno per 4 giorni, seguiti da 1000 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Quali sono gli effetti collaterali del Daflon?
Il Daflon è generalmente ben tollerato, ma come con qualsiasi farmaco, possono verificarsi effetti collaterali. Alcuni degli effetti collaterali più comuni includono disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea o disturbi gastrici lievi. Tuttavia, questi effetti collaterali sono solitamente transitori e scompaiono da soli.
Chi non dovrebbe assumere il Daflon?
Il Daflon è controindicato per le persone con allergie ai suoi componenti, così come per le donne in gravidanza e in allattamento, a meno che non sia prescritto dal medico e i benefici superino i rischi potenziali.
Il Daflon richiede una prescrizione medica?
In molti paesi, il Daflon è disponibile solo su prescrizione medica. Tuttavia, la sua disponibilità e la necessità di una prescrizione possono variare da una regione all'altra.
Il Daflon è sicuro da assumere a lungo termine?
Il Daflon può essere utilizzato a lungo termine sotto la supervisione di un medico per il trattamento di condizioni venose croniche. Tuttavia, è importante seguire le indicazioni del medico e sottoporsi a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella salute.
Posso assumere il Daflon insieme ad altri farmaci?
Prima di assumere il Daflon con altri farmaci, è importante consultare il medico o il farmacista, in quanto potrebbero verificarsi interazioni farmacologiche che potrebbero influire sull'efficacia o sulla sicurezza dei farmaci coinvolti.
Il Daflon è efficace per tutti?
L'efficacia del Daflon può variare da persona a persona, e dipende dalla condizione specifica che si sta cercando di trattare. È importante consultare un medico per determinare se il Daflon è la scelta giusta per la propria situazione.
Quanto tempo ci vuole per vedere i risultati con il Daflon?
Il tempo necessario per vedere i risultati con il Daflon può variare in base alla condizione trattata e alla gravità della stessa. In alcuni casi, i pazienti possono iniziare a notare un miglioramento entro poche settimane, mentre in altri potrebbe essere necessario un trattamento a lungo termine prima di vedere risultati significativi.
Ci sono controindicazioni alimentari con il Daflon?
Generalmente non ci sono controindicazioni alimentari specifiche con il Daflon. Tuttavia, è sempre consigliabile seguire una dieta sana ed equilibrata durante il trattamento per favorire la salute venosa e il benessere generale.
Il Daflon può essere utilizzato per la prevenzione delle vene varicose?
Il Daflon può essere utilizzato per aiutare a prevenire le vene varicose in persone a rischio, come quelle con una storia familiare di vene varicose o che trascorrono molto tempo in piedi o seduti. Tuttavia, è importante discutere con un medico prima di utilizzarlo per scopi preventivi.
Quali precauzioni dovrebbero essere prese durante l'assunzione di Daflon?
Alcune precauzioni includono la consultazione con un medico prima dell'uso, specialmente se si sta assumendo altri farmaci o si hanno condizioni mediche preesistenti. Inoltre, è importante seguire attentamente le istruzioni del medico per la dose e la durata del trattamento.
Cosa fare in caso di sovradosaggio di Daflon?
In caso di sovradosaggio accidentale di Daflon, è importante cercare immediatamente assistenza medica. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito o altri disturbi gastrointestinali.
Il Daflon è disponibile in diverse forme di dosaggio?
Sì, il Daflon è disponibile in diverse forme di dosaggio, tra cui compresse e polvere per soluzione orale. La forma di dosaggio prescritta dipenderà dalla condizione trattata e dalle esigenze individuali del paziente.
Il Daflon può essere utilizzato per trattare le vene varicose in gravidanza?
Il Daflon non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i rischi potenziali. In generale, si cercano approcci terapeutici meno invasivi durante la gravidanza.
Il Daflon può causare dipendenza?
No, il Daflon non è noto per causare dipendenza. È un farmaco che viene utilizzato per il trattamento di condizioni specifiche sotto la supervisione di un medico e non è associato a un potenziale abuso.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).