Froben -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Froben 100 mg compresse rivestite.
Froben 5mg/ml sciroppo.
Froben 100 mg granulato effervescente.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Froben 100 mg compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene:
- principio attivo: flurbiprofene 100,0 mg;
- eccipienti con effetti noti: glucosio, lattosio, saccarosio.
Froben 5mg/ml sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
- principio attivo: flurbiprofene 0,5 g;
- eccipienti con effetti noti: sodio, saccarosio, metil e propil para- idrossibenzoato.
Froben 100 mg granulato effervescente
Una bustina contiene:
- principio attivo: flurbiprofene 100,0 mg;
- eccipienti con effetti noti: saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
Sciroppo.
Granulato effervescente.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Froben è un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei FANS che esplica una spiccata azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
In funzione dell'elevata attività antiprostaglandinica, Froben trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria è caratteristica preponderante ed eletti-vamente in: ginecologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è da 150 a 200 mg al giorno in due, tre o quattro somministrazioni ripartite.
In pazienti affetti da sintomi gravi o da malattia di origine recente o durante riacutizzazioni, il dosaggio giornaliero totale può essere aumentato fino a 300 mg in dosi separate.
In caso di dismenorrea, si può assumere un dosaggio di 100 mg all’inizio dei sintomi seguito da 50 o 100 mg ogni 4-6 ore. La dose massima totale non deve superare i 300 mg.
Anziani
Gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse.
Sebbene il flurbiprofene è generalmente ben tollerato negli anziani, alcuni pazienti, specialmente quelli con funzionalità renale compromessa, possono eliminare i FANS più lentamente del normale. In questi casi, flurbiprofene deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita
individualmente.
Se l’assunzione di un FANS è considerata necessaria, deve essere assunta la più bassa dose e i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l’uso in bambini sotto i 12 anni.
Modo di somministrazione
Assumere Froben per via orale.
4.3 Controindicazioni
Froben è controindicato:
- in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l’aspirina o altri FANS;
- in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS;
- in pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- in pazienti con severa insufficienza cardiaca;
- durante il terzo trimestre di gravidanza.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Effetti gastrointestinali
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose
disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestnale e perforazione, che possono essere fatali.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi cardiovascolari).
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben il trattamento deve essere sospeso.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio:
l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Altre Reazioni
Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l’uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale.
In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata.
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Froben 100 mg compresse rivestite contiene:
- I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale;
- I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;
- I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono
assumere questo medicinale.
Froben 5mg/ml sciroppo contiene:
- I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
- Questo medicinale contiene 2.89 mg/ml di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;
- metil e propil para-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Froben 100 mg granulato effervescente contiene:
- I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Anticoagulanti, come la warfarin: aumento dell’effetto anticoagulante.
Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Sali di litio: diminuzione di eliminazione di litio.
Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poichè i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate.
Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
Antibiotici chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all’uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poichè i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di cosomministrazione con FANS.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina e altri FANS.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del
Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Froben può causare sonnolenza, disturbi della vista, capogiri e vertigini. È necessario evitare di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari se sono presenti tali effetti indesiderati.
4.8 Effetti indesiderati
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Disturbi psichiatrici
Depressione.
Disturbi del sistema nervoso
Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.
Disturbi acustici e del labirinto
Tinnito.
Disturbi cardiovascolari
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).
Disturbi gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione paragrafo 4.3).
Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale.
Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite.
Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei
Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%).
Disturbi renali e all’apparato urinario
Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
Trattamento
Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.
Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori ed antireumatici, stomatologici. CODICE ATC: M01AE09, A01AD11.
Flurbiprofene possiede proprietà analgesiche, antifiammatorie e antipiretiche. Si pensa che ciò sia legato alla capacità da parte del medicinale di inibire la sintesi delle prostaglandine.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
A seguito della somministrazione orale, il flurbiprofene è prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con il picco di concentrazione plasmatica che si verifica circa 90 minuti dopo l’ingestione. Rispetto alle compresse, l’assorbimento delle supposte può essere più rapido ma il picco di concentrazione sierica è più basso.
Il flurbiprofene è legato alle proteine per circa il 99% e ha un’emivita di eliminazione di circa 3-4 ore. Il tasso di escrezione urinaria di flurbiprofene e dei suoi due maggiori metaboliti, sia in stato libero che coniugato, è simile sia per le vie di somministrazione orali che rettali. Anche gli schemi
metabolici sono simili da un punto di vista quantitativo per entrambe le vie di somministrazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche sull'animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene è compresa fra 228-344 mg/Kg. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.
Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Froben 100 mg compresse rivestite
Acido stearico, amido di mais, cera carnauba, glucosio, gomma sandracca, lattosio, magnesio stearato, povidone, saccarosio, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido.
Froben 5mg/ml sciroppo
Acqua depurata, propilenglicole, aroma naturale di banana, caramellosa sodica, glicerina, levomentolo, metile para-idrossibenzoato, sodio citrato, propile para-idrossibenzoato, saccarosio, sodio saccarinato.
Froben 100 mg granulato effervescente
Acido citrico, aroma arancia, macrogol 6000, saccarina sodica, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di flurbiprofene verso altri composti.
6.3 Periodo di validità
Froben 100 mg granulato effervescente: 3 anni.
Froben 100 mg compresse rivestite: 5 anni.
Froben 5mg/ml sciroppo: 3 anni. Ha una validità dopo la prima apertura pari a 6 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Froben 100 mg compresse rivestite e FROBEN 5mg/ml sciroppo: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Froben 100 mg granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Froben 100 mg compresse rivestite:
- Astuccio contenente 10 compresse rivestite da 100 mg in blister (PVC/PVDC e alluminio).
- Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 100 mg in blister (PVC/PVDC e alluminio).
Froben 5mg/ml sciroppo:
- Astuccio contenente un flacone di vetro scuro con tappo metallico a vite da 160 ml di sciroppo.
Froben 100 mg granulato effervescente:
- Astuccio contenente 10 bustine di granulato effervescente da 100 mg in materiale triplice strato carta/alluminio/politene.
- Astuccio contenente 30 bustine di granulato effervescente da 100 mg in materiale triplice strato carta/alluminio/politene.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono
essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM).
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Froben 100 mg compresse rivestite - 10 compresse rivestite da 100 mg A.I.C.: n. 024284162 *.
Froben 100 mg compresse rivestite - 30 compresse rivestite da 100 mg A.I.C.: n. 024284034.
Froben 024284073.
Froben 100 mg granulato effervescente - 10 bustine di granulato effervescente da 100 mg A.I.C.: n. 024284150 *.
Froben 100 mg granulato effervescente - 30 bustine di granulato effervescente da 100 mg A.I.C.: n. 024284147 *.
* non in commercio.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
- Froben 100 mg compresse rivestite - 10 compresse rivestite da 100 mg: 27.01.2000.
- Froben 100 mg compresse rivestite - 30 compresse rivestite da 100 mg: 22.11.1980.
- Froben 5mg/ml sciroppo - 1 Flacone da 160 ml: 22.11.1980.
- Froben 100 mg granulato effervescente - 10 bustine di granulato effervescente da 100 mg: 28.01.2000.
- Froben 100 mg granulato effervescente - 30 bustine di granulato effervescente da 100 mg: 28.01.2000.
Data del rinnovo più recente: 01.06.2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2022.
👈Torna al foglietto illustrativo
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)