Gaviscon Advance -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gaviscon Advance sospensione orale aroma menta in bustine.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 5 ml contiene sodio alginato 500 mg e potassio bicarbonato 100 mg.
1 ml contiene sodio alginato 100 mg e potassio bicarbonato 20 mg.
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione viscosa, biancastra, in bustine.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio dopo i pasti o nel corso della gravidanza o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini da 12 anni in su: 5-10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.
Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.
Durata del trattamento
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Popolazioni speciali
Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario modificare le dosi.
Pazienti con insufficienza renale: prestare attenzione se è necessaria una dieta povera di sali (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale.
La sospensione non utilizzata deve essere gettata.
4.3 Controindicazioni
Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, come metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (vedere paragrafo 4.4).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Ogni dose da 5 ml contiene 53 mg (2,3 mmol) di sodio e 39 mg (1,0 mmol) di potassio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.
Ogni dose da 5 ml contiene 100 mg (1,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).
Per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni vedere il paragrafo 4.2.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi clinici su più di 500 donne in gravidanza e un'ampia quantità di dati derivanti dall’esperienza post-marketing indicano che i principi attivi non comportano malformazioni né tossicità feto/neonatale.
Gaviscon Advance può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Allattamento
Nessun effetto noto sui neonati allattati. Gaviscon Advance può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Nessun effetto noto sulla fertilità umana.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gaviscon Advance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza, secondo la convenzione seguente:
Molto comune (1/10);
Comune (1/100 e< 1/10);
Non comune (1/1.000 e < 1/100);
Raro (1/10.000 e < 1/1.000);
Molto raro (< 1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza |
Effetto indesiderato |
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Disturbi del sistema |
Molto raro |
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi. |
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Patologie respiratorie, |
Molto raro |
Sintomi respiratori come broncospasmo. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) Codice ATC: A02BX.
La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l’acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel può refluire nell’esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il meccanismo d’azione del medicinale è fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Calcio carbonato, carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma di menta, sodio idrossido (per regolare il pH), acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non refrigerare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone esterno contenente bustine monodose di forma allungata e un cucchiaio dosatore in polistirene trasparente preformato con incavo con misure da 2,5 ml e 5 ml.
Le confezioni sono da 2, 4, 10, 12, 20, 24 o 48 bustine.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il cucchiaio dosatore può non essere disponibile in tutti i mercati/confezioni.
Le bustine sono costituite da poliestere, alluminio e polietilene. Sono disponibili anche confezioni contenenti una singola bustina o due bustine, inserite in un astuccio di cartone. Ogni bustina contiene 5 ml o 10 ml di medicinale.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano.
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Confezione da 1 bustina da 5ml: A.I.C. n. 034248423.
Confezione da 2 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248435.
Confezione da 4 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248500.
Confezione da 10 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248447.
Confezione da 12 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248486.
Confezione da 20 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248450.
Confezione da 24 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248462.
Confezione da 48 bustine da 5ml: A.I.C. n. 034248474.
Confezione da 1 bustina da 10ml: A.I.C. n. 034248144.
Confezione da 2 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248157.
Confezione da 4 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248411.
Confezione da 10 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248169.
Confezione da 12 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248498.
Confezione da 20 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248171.
Confezione da 24 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248183.
Confezione da 48 bustine da 10ml: A.I.C. n. 034248195.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: novembre 2004
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2020.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)