Gaviscon Advance -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gaviscon Advance compresse masticabili.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene sodio alginato 500 mg e potassio bicarbonato 100 mg.
Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951) 4,51 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
Compressa di colore biancastro - crema, di forma circolare, piatta con bordi smussati, con odore e sapore di menta.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi, e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio dopo i pasti o nel corso della gravidanza o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini da 12 anni in su: 1-2 compresse dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.
Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.
Durata del trattamento
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Popolazioni speciali
Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario modificare le dosi.
Pazienti con insufficienza renale: prestare attenzione se è necessaria una dieta povera di sali (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale, dopo essere stata masticata in modo completo.
4.3 Controindicazioni
Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Il contenuto di sodio di una dose da 2 compresse è di 103 mg (4,5 mmol) e il contenuto di potassio è di 78 mg (2,0 mmol). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.
Ogni dose da 2 compresse contiene 200 mg (2,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.
A causa del suo contenuto di aspartame questo prodotto non deve essere somministrato a pazienti con fenilchetonuria.
In presenza di insufficienza renale può causare depressione del sistema nervoso centrale e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale.
Per il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni vedere il paragrafo 4.2.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi clinici su più di 500 donne in gravidanza e un'ampia quantità di dati derivanti dall’esperienza post-marketing indicano che i principi attivi non comportano malformazioni né tossicità feto/neonatale.
Gaviscon Advance può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Allattamento
Nessun effetto noto sui neonati allattati. Gaviscon Advance può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Nessun effetto noto sulla fertilità umana.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gaviscon Advance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza, secondo la convenzione seguente:
Molto comune (1/10);
Comune (1/100 e< 1/10);
Non comune (1/1.000 e < 1/100);
Raro (1/10.000 e < 1/1.000);
Molto raro (< 1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e |
Frequenza |
Effetto indesiderato |
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Disturbi del sistema |
Molto raro |
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi. |
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Patologie respiratorie, |
Molto raro |
Sintomi respiratori come broncospasmo. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: A02BX13. Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
Dopo ingestione, Gaviscon Advance compresse reagisce rapidamente con l’acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel può essere rigurgitata nell’esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il meccanismo d’azione di Gaviscon Advance compresse è fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Mannitolo, calcio carbonato, glicole polietilenico 20.000, magnesio stearato, aspartame (E951), aroma menta n. 3, acesulfame potassico, copovidone.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Contenitore cilindrico in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto.
Contenitore contenente 20 compresse. Le confezioni in astuccio di cartone sono costituite da 1, 2, 3 o 4 contenitori da 20 compresse ciascuno.
Blister non stampati, trasparenti, termoformabili in laminato di uPVC/PE/PVdC, saldati su un foglio di alluminio e confezionati in astucci di cartone.
Blister contenente 6 compresse sigillate singolarmente. 2 o 4 blister per astuccio.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano.
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
60 compresse masticabili confezionate in contenitore: A.I.C. n. 034248373
12 compresse masticabili confezionate in blister: A.I.C. n. 034248397
24 compresse masticabili confezionate in blister: A.I.C. n. 034248409
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2005
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2020.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)