Movicol -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Movicol 13,7 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina di Movicol Senza Aroma contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol 3350 13, 1250 g.
Sodio cloruro 0,3508 g.
Sodio idrogenocarbonato 0,1786 g.
Potassio cloruro 0,0502 g.
Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml è il seguente:
Sodio 65 mmoli/l.
Cloruro 53 mmoli/l.
Idrogenocarbonato 17 mmoli/l.
Potassio 5,4 mmoli/l.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale. Polvere bianca scorrevole.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento della stipsi cronica. Movicol Senza Aroma è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Stipsi cronica
Un ciclo di trattamento con Movicol Senza Aroma per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.
Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.
Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale al trattamento. Per l’uso prolungato, la dose può essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno.
Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti medicinali Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini.
Fecaloma
Un ciclo di trattamento con Movicol Senza Aroma per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.
Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 6 ore.
Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini.
Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma.
Modo di somministrazione
Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d’acqua.
4.3 Controindicazioni
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Ipersensibilità ai principi attivi.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il contenuto di liquidi di Movicol Senza Aroma, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.
La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.
Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8.
Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Movicol Senza Aroma deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.
L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Movicol Senza Aroma (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene 186,87 mg (8,125 mmoli) di sodio per dose, equivalente al 9,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Quando usato per un lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 28% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Movicol Senza Aroma è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua.
Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Movicol Senza Aroma (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.
Movicol Senza Aroma può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3).
Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.
Movicol può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.
Movicol può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Movicol Senza Aroma non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto
gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Senza Aroma. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.
La frequenza degli eventi avversi è non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Classificazione per sistemi e organi |
Evento avverso |
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Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto). |
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Patologie della cute e del tessuto |
Reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema. |
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Disturbi del metabolismo e della |
Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. |
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Patologie del sistema nervoso |
Cefalea. |
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Patologie gastrointestinali |
Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e fastidio anorettale. |
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Patologie sistemiche e condizioni |
Edema periferico. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica.
Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica, codice ATC: A06A D65.
Il macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale e ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un migliore avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite e una facilitazione della defecazione.
Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l’acqua fecale senza guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.
Per l’indicazione del fecaloma non sono stati condotti studi comparativi controllati con altri trattamenti (ad es. clismi). In uno studio non comparativo su 27 pazienti adulti, Movicol ha risolto il fecaloma in 12/27 (44%) dopo un giorno di trattamento, 23/27 (85%) dopo 2 giorni di trattamento e 24/27 (89%) dopo 3 giorni.
Studi clinici sull’uso di Movicol nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci di consistenza normale tende a ridursi nel tempo. Molti pazienti rispondono a dosi tra 1 e 2 bustine al giorno, ma questa dose deve essere regolata in base alla risposta individuale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L’eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, neanche a livelli tossici per la madre, vale a dire 66 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per la stipsi cronica e 25 volte quella per il fecaloma. Effetti embriofetali indiretti, come riduzione di peso fetale e placentare, ridotta motilità fetale, aumentata iperflessione degli arti e della zampa e aborti, sono stati osservati nel coniglio a dosi tossiche per la madre, 3,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della stipsi cronica e 1,3 volte quella per il fecaloma.
I conigli, tra gli animali di laboratorio sono una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastro-intestinale e gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di Movicol correlato a una cattiva condizione della madre, come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c’è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno.
Ci sono studi a lungo termine di tossicità e di carcinogenicità su animali con macrogol 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Non presenti.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
Soluzione ricostituita: 24 ore.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione ricostituita: conservare a 2°C – 8°C (in frigorifero e coperta).
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Ogni bustina contiene 13,7 g di polvere.
Bustina: laminato costituito da 4 strati: polietilene a bassa densità, alluminio, polietilene a bassa densità e carta.
Confezioni: scatole da 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 6 ore.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi, 25
20124 – Milano.
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Movicol 13,7 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 6 bustine AIC n. 029851235.
Movicol 13,7 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 8 bustine AIC n. 029851247.
Movicol 13,7 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 10 bustine AIC n. 029851250.
Movicol 13,7 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 20 bustine AIC n. 029851262.
Movicol 13,7 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 30 bustine AIC n. 029851274.
Movicol 13,7 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 40 bustine AIC n. 029851286.
Movicol 13,7 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 50 bustine AIC n. 029851298.
Movicol 13,7 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 60 bustine AIC n. 029851300.
Movicol 13,7 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 100 bustine AIC n. 029851312.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 09 Marzo 2010.
Data del rinnovo più recente: 25 Gennaio 2011.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)