Movicol -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Movicol 13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale, gusto Arancio.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 ml di Movicol concentrato per soluzione orale contengono i seguenti principi attivi:
Macrogol 3350 13, 125 g.
Sodio cloruro 0,3507 g.
Sodio idrogenocarbonato 0,1785 g.
Potassio cloruro 0,0466 g.
Quando una dose da 25 ml viene diluita a 125 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:
Sodio 65 mmoli/l.
Cloruro 53 mmoli/l.
Potassio 5,4 mmoli/l.
Idrogenocarbonato 17 mmoli/l.
In ciascuna dose diluita di 125 ml, questa concentrazione corrisponde alla seguente quantità di ciascun elettrolita:
Sodio 8,125 mmol.
Cloruro 6,625 mmol.
Potassio 0,675 mmol.
Idrogenocarbonato 2,125 mmol.
Eccipienti con effetti noti:
74,5 mg alcol etilico in 25 ml.
11,3 mg metil paraidrossibenzoato (E218) in 25 ml.
5,6 mg etil paraidrossibenzoato (E214) in 25 ml.
45,6 mg alcol benzilico in 25 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione orale.
Liquido trasparente, incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della stipsi cronica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Un ciclo di trattamento per la stipsi con Movicol concentrato non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.
Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.
Adulti, adolescenti e anziani: 25 ml diluiti in 100 ml di acqua 1-3 volte al giorno in dosi divise, a seconda della risposta individuale.
Per l’uso prolungato, la dose può essere ridotta a 1 o 2 dosi al giorno da 25 ml diluiti in 100 ml di acqua.
Bambini: Movicol concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l’uso in bambini al di sotto di 12 anni. Altri prodotti Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi (vedere paragrafo 4.4 per le avvertenze sugli eccipienti).
Fecaloma: Movicol concentrato per soluzione orale non è raccomandato per l’uso nel trattamento del fecaloma (vedere paragrafo 4.4). Altri prodotti Movicol sono disponibili per il trattamento del fecaloma.
Modo di somministrazione
Il medicinale non deve essere assunto senza essere prima diluito e può essere diluito solo in acqua. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
4.3 Controindicazioni
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo paralitico, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il contenuto di liquidi di Movicol concentrato, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.
Possono verificarsi reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8.
Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Movicol concentrato deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.
L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Movicol concentrato (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene 45,6 mg di alcol benzilico in ciascuna dose da 25 ml che è equivalente a 1,825 mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni anafilattoidi.
Grandi volumi di alcol benzilico deveno essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza renale o epatica e durante la gravidanza/allattamento a causa del rischio di accumulo e tossicità dell’alcol benzilico (acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene etil (E214) e metil (E218) paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche, anche ritardate.
Questo medicinale contiene 186,87 mg (8,125 mmoli) di sodio per dose, equivalente al 9,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Quando usato per un lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 28% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Movicol concentrato è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua.
È possibile che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Movicol concentrato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.
Movicol concentrato può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.
Movicol può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.
Movicol può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Movicol concentrato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Movicol concentrato. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.
La frequenza degli eventi avversi è non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Classificazione per sistemi e organi |
Evento avverso |
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Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto). |
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Patologie della cute e del tessuto |
Reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema. |
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Disturbi del metabolismo e della |
Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. |
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Patologie del sistema nervoso |
Cefalea. |
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Patologie gastrointestinali |
Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e fastidio anorettale. |
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Patologie sistemiche e condizioni |
Edema periferico. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Grave dolore o distensione addominale possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica, codice ATC: A06A D65.
Il macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale e ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un migliore avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite e una facilitazione della defecazione.
Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l’acqua fecale senza guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.
Studi clinici sull’uso di Movicol in bustine (prodotto capostipite) nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci di consistenza normale tende a ridursi nel tempo. Molti pazienti rispondono a dosi tra 1 e 2 bustine al giorno di Movicol in polvere (una bustina equivale a 25 ml di Movicol concentrato per soluzione orale), ma questa dose deve essere regolata in base alla risposta individuale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L’eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, neanche a livelli tossici per la madre, vale a dire 66 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per la stipsi cronica e 25 volte quella per il fecaloma. Effetti embriofetali indiretti, come riduzione di peso fetale e placentare, ridotta motilità fetale, aumentata iperflessione degli arti e della zampa e aborti, sono stati osservati nel coniglio a dosi tossiche per la madre, 3,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della stipsi cronica e 1,3 volte quella per il fecaloma.
I conigli, tra gli animali da laboratorio, sono una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastro-intestinale e gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di Movicol correlato a una cattiva condizione della madre, come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c’è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno.
Ci sono studi a lungo termine di tossicità e di carcinogenicità su animali con macrogol 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acesulfame potassio E950.
Sucralosio E955.
Alcol benzilico E1519.
Metil paraidrossibenzoato E218.
Etil paraidrossibenzoato E214.
Aroma di arancio (contenente sostanze aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanolo).
Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
Chiuso: 2 anni.
Dopo apertura: 30 giorni.
Soluzione diluita: 24 ore.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Flacone: Non refrigerare o congelare.
Soluzione diluita: conservare la soluzione coperta.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene tereftalato con chiusura a prova di bambino in polipropilene- polietilene a bassa densità, con rivestimento in polietilene.
Ogni scatola contiene un flacone e un tappo dosatore in polipropilene.
Confezione: flacone da 500 ml.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il prodotto deve essere diluito nel seguente modo:
misurare 25 ml utilizzando il tappo dosatore fornito nella scatola o cinque cucchiaini da 5 ml. Diluire in 100 ml di acqua (circa mezzo bicchiere).
La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 – Milano.
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Movicol concentrato per soluzione orale gusto Arancio – 500 ml AIC 029851324.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 22 dicembre 2011.
Data del rinnovo più recente: 25 maggio 2016.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)