Permixon -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Permixon 320 mg capsule molli.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 320 mg di estratto lipido-sterolico di Serenoa repens* (7-11: 1).
*Estratto oleoso originato da frutti di Serenoa repens (Bartram) Small.
Solvente di estrazione: esano.
Eccipienti con effetti noti: etile para-ossibenzoato sodico, propile para-ossibenzoato sodico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli per uso orale.
Le capsule molli sono beige e contengono un olio di colore giallo tendente al verde.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica benigna nel maschio adulto.
Gli effetti di Permixon si manifestano sulla sintomatologia propria dell'ipertrofia prostatica benigna:
pollachiuria, nicturia, disuria, diminuzione del volume e della forza del getto, sensazione di incompleto svuotamento vescicale e di dolorosa tensione perineale.
Nei casi in cui la malattia necessiti una soluzione terapeutica chirurgica, la somministrazione di Permixon, migliorando le condizioni cliniche del paziente, ne facilita l'operabilità.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Modo di somministrazione
Per uso orale. Prendere con un bicchiere d’acqua.
Posologia
Secondo prescrizione medica. In linea generale: 1 capsula molle da 320 mg 1-2 volte al giorno, a seconda della gravità.
La posologia può essere variata secondo il giudizio del medico. E' consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Permixon nella popolazione pediatrica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Durante il trattamento il paziente deve essere tenuto sotto continua supervisione medica.
Occasionalmente può manifestarsi nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Permixon contiene etile para-ossibenzoato sodico. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Permixon contiene propile para-ossibenzoato sodico.Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per valutare i possibili effetti dell’estratto lipido-sterolico di Serenoa repens sull’attività del citocromo P450 sono stati condotti due studi in vitro che indicano un’inibizione non significativa su CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6, CYP2E1, CYP3A4; un’inibizione modesta su CYP2C8, CYP2C19 e
un’ inibizione moderata su CYP2C9.
4.6 Gravidanza e allattamento
Permixon è destinato esclusivamente all’uso negli uomini. Il prodotto non è indicato in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Permixon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati osservati in sette studi clinici, condotti su un totale di 3.593 pazienti: 2.127 trattati con Permixon, per i quali la valutazione di causalità era non “esclusa”.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi ed elencati di seguito per classi di frequenza come:
Molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10);
non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100);
raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
molto raro (< 1/10.000);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Comune |
Non comune |
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Patologie del sistema nervoso |
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Cefalea |
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Patologie gastrointestinali |
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Dolori addominali |
Nausea |
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Patologie epatobiliari |
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Aumento della gamma-glutamil transferasi. |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Rash cutaneo |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
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Ginecomastia |
Durante gli studi clinici sono stati osservati solo moderati aumenti nelle transaminasi e l’aumento nei test di funzionalità epatica era senza significatività clinica.
Inoltre, nell’esperienza post-marketing è stato riportato edema con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
È stata osservata ginecomastia, ma era reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, il paziente può manifestare disturbi gastrointestinali transitori.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna. Codice ATC: G04CX02.
Permixon (estratto lipido-sterolico di Serenoa repens) è un farmaco in grado di esplicare un valido controllo sui disturbi funzionali connessi con l'ipertrofia prostatica benigna (IPB), di cui influenza diversi meccanismi patogenetici.
L'IPB è correlata con la proliferazione delle componenti stromali ed epiteliali prostatiche, la cui epoca di esordio coincide con la 4a -5a decade di vita.
La prevalenza di questa malattia aumenta progressivamente con l'età fino ad interessare il 90% degli uomini di 80 anni.
L'insorgenza dell'IPB riconosce un'origine multifattoriale in cui giocano un ruolo fondamentale vari ormoni sessuali.
La prostata è un organo ormono-dipendente il cui metabolismo è particolarmente sensibile all'azione del DHT (di-idro-testosterone), prodotto ad opera della 5-alfa-reduttasi dal testosterone, di cui rappresenta il metabolita attivo.
Studi di farmacologia hanno confermato l'azione inibitoria, svolta da Permixon sulle 5-alfa-reduttasi.
Parallelamente Permixon si è dimostrato attivo nell'impedire il legame del DHT ai propri recettori cellulari.
Il farmaco non interferisce con l'asse ipotalamo-ipofisario.
Ulteriori ricerche di farmacologia hanno evidenziato effetti anti-infiammatori di Permixon mediati dall'inibizione della fosfolipasi A2, responsabile attraverso la trasformazione dei fosfolipidi in acido arachidonico, della prima tappa della produzione delle prostaglandine, sostanze mediatrici dei
fenomeni infiammatori. In particolare, interferendo con la componente flogistica vascolare (permeabilità capillare e aggregazione piastrinica), Permixon manifesta effetti di tipo antiedemigeno e risulta utile nella correzione delle alterazioni minzionali connesse con l'ostruzione cervico- prostatica indotta dai fenomeni congestizi intra e peri-adenomatosi. Recenti studi sull'eziopatogenesi dell'IPB hanno preso in considerazione il ruolo svolto dagli estrogeni quali fattori favorenti l'attività metabolica della porzione stromale prostatica, che a sua volta influenzerebbe la crescita della porzione epiteliale. La crescita della porzione stromale periuretrale giustifica, inoltre, molteplici aspetti della sintomatologia clinica dell'IPB. Permixon ha dimostrato di possedere un'attività che si esplica attraverso la riduzione dei recettori intranucleari per gli estrogeni.
L'analisi dei risultati ottenuti con l'impiego clinico di Permixon ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di numerosi parametri urodinamici entro 60-90 giorni dall'inizio del trattamento, con riduzione del residuo vescicale post-minzionale.
Sostanziali miglioramenti della sintomatologia soggettiva si verificano entro 30 giorni dall’inizio del trattamento.
Le proprietà anti-infiammatorie di Permixon, interferenti con la fase vascolare della flogosi, ne rendono utile l'impiego in quelle fasi della malattia in cui eventuali processi prostatitici intercorrenti si accompagnano ad una spiccata componente edematosa a carico del tessuto prostatico.
Studi clinici a lungo termine hanno dimostrato la stabilità degli effetti terapeutici di Permixon.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di farmacocinetica indicano che gli acidi grassi (acido laurico, acido miristico e oleico) componenti dell’estratto lipidico sterolico sono significativamente assorbiti dal tratto gastroenterico con variabilità individuale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi non clinici di tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità, e tossicità della riproduzione.
Nessuno studio è stato eseguito per valutare il potenziale cancerogeno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Gelatina, glicerolo, titanio diossido E171, ferro ossido giallo E172, etile para-ossibenzoato sodico, propile para-ossibenzoato sodico.
6.2 Incompatibilità
Fino ad ora non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
16 capsule molli da 320 mg in blister.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 – Milano.
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
320 mg capsule molli 16 capsule - AIC n. 025288059.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Aprile 1984/ Giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)