Spasmex -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spasmex 40 Mg/4 Ml Soluzione Iniettabile.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene
Principio attivo
- 1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 51,43 mg (pari a floroglucina anidra 40 mg).
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari.
Trattamento dei stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
In urologia ed epatologia in caso di coliche:
Terapia di attacco: 1 fiala per via endovenosa da ripetersi eventualmente dopo 1/2 ora.
Terapia di mantenimento: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno per via endovenosa o intramuscolare.
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex in questa popolazione
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Avvertenze speciali
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spasmogeno.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito
Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Precauzioni d'impiego
Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spasmogeno.
Si raccomanda di non mescolare nella stessa siringa la soluzione iniettabile di Floroglucinolo con della Noramidopirina, in ragione di una incompatibilità fisico-chimica (rischio di flebotrombosi)
4.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo.
In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese.
Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. E’consigliabile l’uso di Floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Allattamento
In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Reazioni cutanee e reazioni allergiche: rash, raramente orticaria, eccezionalmente angioedema, ipotensione, shock anafilattico
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali- associazioni varie. Codice ATC: A03AX99.
Lo Spasmex iniettabile esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-o-metil-transferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico.
E' stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl2.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3H-T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell'animale una emivita plasmatica di 15 minuti. La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4a ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell'intestino. Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati sull’animale sperimentale non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro; sodio metabisolfìto; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.
6.2 Incompatibilità
Si raccomanda di non mescolare nella stessa siringa la soluzione iniettabile di Florglucinolo con della Noramidoprima, in ragione di una incompatibilità chimico-fisica (rischio di flebotrombosi).
6.3 Validità
A confezionamento integro: 3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La permanenza prolungata in ambiente freddo delle fiale di Spasmex può provocare la formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldando ed agitando le fiale per due minuti in acqua calda. Questo fenomeno, come pure un leggero ingiallimento della fiala, non pregiudica né l'attività del prodotto, né la sua innocuità.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiale in vetro neutro. Scatola da 10 fiale
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7.TITOLARE DELL 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO.
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
40 Mg/4 Ml Soluzione Iniettabile - 10 fiale - A.I.C. n. 020851034.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
14 Ottobre 1985 / 31 Maggio 2005.
10. DATA DI REVISIONE DEL PRESENTE TESTO
Determinazione dell’AIFA 6 Febbraio 2007.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)