Stugeron -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Stugeron 25 mg compresse.
Stugeron 75 mg/ml gocce orali, sospensione.
Stugeron 75 mg capsule rigide.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Stugeron 25 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: cinnarizina 25 mg.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, lattosio.
Stugeron 75 mg/ml gocce orali, sospensione
Ogni ml contiene:
Principio attivo: cinnarizina 75 mg.
Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sorbitolo (371 mg).
Stugeron 75 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: cinnarizina 75 mg.
Eccipienti con effetti noti: lattosio, giallo tramonto (E110).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Gocce orali, sospensione.
Capsule.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Alterazioni dell'equilibrio di origine periferica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Compresse: 1 compressa tre volte al giorno.
Capsule rigide: 1 capsula al giorno.
Gocce orali, sospensione: 8 gocce (24 mg) tre volte al giorno.
Cinetosi: 8 gocce (24 mg) da assumere almeno mezz'ora prima di intraprendere il viaggio e da ripetere, se necessario, fino a un massimo di 3 volte al giorno con un intervallo minimo tra le dosi di almeno 6 ore.
Una goccia contiene 3 mg di cinnarizina.
Non superare le dosi raccomandate.
Dal momento che l'effetto di Stugeron sulle vertigini è dose-dipendente, il dosaggio deve essere aumentato gradualmente.
Un miglioramento sintomatico può sopravvenire rapidamente. Può tuttavia essere necessario un trattamento di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo.
Popolazioni speciali
Anziani
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita e se necessario si deve considerare una riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Modo di somministrazione
Stugeron va assunto preferibilmente dopo i pasti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Ictus cerebrale in fase acuta.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Come con altri antistaminici, Stugeron potrebbe provocare sofferenza epigastrica: l'assunzione dopo i pasti può diminuire l’irritazione gastrica.
In pazienti con morbo di Parkinson, Stugeron dovrebbe essere somministrato solo se i vantaggi terapeutici superano il possibile rischio di aggravamento di questa malattia.
Stugeron può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.7). Quindi è necessaria cautela quando è somministrato in concomitanza all’assunzione di alcool o altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale (SNC) o di antidepressivi triciclici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Stugeron compresse contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Stugeron compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Stugeron gocce orali contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose.
Stugeron gocce orali contiene metile para-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche anche ritardate.
Stugeron gocce orali contiene sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Stugeron gocce orali contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni millilitro di soluzione, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Stugeron capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Stugeron capsule contiene giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Alcool, deprimenti del SNC e antidepressivi triciclici
Gli effetti sedativi di Stugeron e delle seguenti sostanze possono essere potenziati se usati in concomitanza: alcool, deprimenti del SNC o antidepressivi triciclici. Di conseguenza tali associazioni richiedono particolare cautela.
Interferenza diagnostica
Se usato fino a 4 giorni prima di un test cutaneo, Stugeron, a causa del suo effetto antistaminico, può inibire reazioni positive ad indicatori della reattività cutanea.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sebbene gli studi sull’animale non abbiano rivelato effetti teratogeni, come con tutti i farmaci, Stugeron dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici terapeutici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Poiché non ci sono dati relativi all'escrezione di Stugeron nel latte materno, se ne sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza, si richiede particolare cautela durante attività potenzialmente pericolose, quali guida di autoveicoli ed uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza:
Molto comune (≥1/10);
Comune (≥ 1 / 100, <1 / 10);
Non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100);
Raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000);
Molto raro (<1 / 10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dati da studi clinici
Dati da studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco – Reazioni avverse riportate con incidenza >1%.
La sicurezza di Stugeron (da 30 a 225 mg/giorno) è stata valutata in 601 soggetti (di cui 303 trattati con Stugeron e 298 con placebo) partecipanti a 6 studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco: 2 riguardanti il trattamento dei disturbi della circolazione periferica, 1 riguardante il trattamento dei disturbi della circolazione cerebrale, 1 nel trattamento delle vertigini, 1 nel trattamento della chinetosi e 1 nel trattamento sia delle vertigini sia dei disordini della circolazione cerebrale.
Le reazioni avverse riportate da >1% dei soggetti trattati con Stugeron negli studi clinici in doppio cieco verso placebo sono mostrati in Tabella 1.
Tabella 1. Reazioni avverse riportate da >1% dei soggetti trattati con Stugeron in 7 studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo.
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Classificazione per
Reazione avversa |
STUGERON
Frequenza |
Placebo
Frequenza |
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Patologie del sistema |
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Sonnolenza |
comune |
comune |
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Disturbi gastrointestinali |
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Nausea |
comune |
comune |
Dati derivanti da studi clinici di confronto e in aperto – Reazioni avverse riportate con incidenza >1%.
Sono stati selezionati sei studi clinici di confronto e 13 in aperto allo scopo di determinare l’incidenza di reazioni avverse. In questi 19 studi clinici, 937 soggetti sono stati trattati con dosi comprese tra 25 e 450 mg/giorno di Stugeron per il trattamento di disturbi della circolazione periferica, disturbi della circolazione cerebrale e vertigini.
Le reazioni avverse riportate da >1% dei soggetti trattati con Stugeron negli studi clinici di confronto ed in aperto sono mostrati in Tabella 2.
Tabella 2. Reazioni avverse riportate da >1% dei soggetti trattati con Stugeron in 6 studi clinici di confronto e in 13 studi clinici in aperto.
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Classificazione per sistemi e
Reazione avversa |
STUGERON |
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Esami diagnostici |
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Aumento di peso |
Comune |
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Dati derivanti da studi clinici controllati verso placebo, farmaco di confronto e in aperto – Reazioni avverse riportate con incidenza <1%.
Ulteriori reazioni avverse riscontrate in <1% dei soggetti trattati con Stugeron appartenenti ai due insiemi di dati sopra citati (25 studi con un totale di 1240 soggetti trattati nell’intervallo di dose da 25 a 450 mg/die) sono elencati in Tabella 3.
Tabella 3. Reazioni avverse riportate da <1% dei soggetti trattati con Stugeron negli studi clinici placebo- controllati, farmaco di confronto e in aperto.
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Classificazione per sistemi e |
STUGERON |
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Patologie del sistema nervoso |
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Ipersonnia |
Non comune |
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Patologie gastrointestinali |
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Vomito |
Non comune |
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Dolori all’addome superiore |
Raro |
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Dispepsia |
Raro |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Iperidrosi |
Non comune |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
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Affaticamento |
Non comune |
Sono stati anche riportati letargia e mal di stomaco.
Dati post-marketing
Gli eventi avversi identificati come reazioni avverse durante l’esperienza post-marketing con cinnarizina sono inclusi in Tabella 4. La revisione dei dati post-marketing è basata sulla revisione di tutti i casi comprendenti l’uso di cinnarizina (Stugeron). Le frequenze sono riportate in accordo
alla seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati;
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 4: Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing con cinnarizina (Stugeron) divisi per categoria di frequenza stimata dalle frequenze di segnalazioni spontanee.
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Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa |
Frequenza |
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Patologie del sistema nervoso |
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Discinesia |
Molto raro |
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Disturbi extrapiramidali |
Molto raro |
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Parkinsonismo |
Molto raro |
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Tremore |
Molto raro |
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Patologie epatobiliari |
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Ittero colestatico |
Molto raro |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Cheratosi lichenoide |
Molto raro |
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Lichen planus |
Molto raro |
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Lupus eritematoso cutaneo subacuto |
Molto raro |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del |
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Rigidità muscolare |
Molto raro |
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi e segni
Sovradosaggio acuto da cinnarizina è stato riscontrato con dosi che variavano da 90 a 2.250 mg.
I segni e sintomi associati a sovradosaggio da cinnarizina riportati più comunemente sono stati:
perdita di conoscenza che variava da sonnolenza a stupore e coma, vomito, sintomi extrapiramidali e ipotonia. In un piccolo numero di bambini si sono manifestate convulsioni. Nella maggior parte dei casi le conseguenze cliniche, non sono state gravi ma sono state riportate morti dopo sovradosaggio da cinnarizina da sola o associata ad altri farmaci.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico e di supporto. Si consiglia di contattare un centro antiveleni per ottenere le più recenti raccomandazioni per la gestione del sovradosaggio.
5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso; preparati antivertigine. codice ATC: N07CA02.
Meccanismo d’azione
La cinnarizina inibisce le contrazioni delle fibrocellule muscolari lisce vasali bloccando i canali del calcio. In aggiunta a questo calcio-antagonismo diretto, la cinnarizina diminuisce l'attività contrattile di sostanze vasoattive quali norepinefrina e serotonina, bloccando i canali del calcio recettore-dipendenti. Il blocco dell'ingresso del calcio nella cellula è tessuto-selettivo e determina proprietà antivasocostrittrici prive di effetto sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca.
La cinnarizina può ulteriormente migliorare una insufficiente microcircolazione aumentando la deformabilità eritrocitaria e diminuendo la viscosità ematica. Aumenta anche la resistenza della cellula all'ipossia.
Il farmaco inibisce la stimolazione del sistema vestibolare con soppressione del nistagmo e di altri disturbi autonomici. Episodi acuti di vertigine possono essere prevenuti o ridotti dalla cinnarizina.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
I livelli di picco plasmatico della cinnarizina si hanno da 1 a 3 ore dopo l'assunzione.
Distribuzione
Il legame alle proteine plasmatiche è pari a 91%.
Metabolismo
La cinnarizina è estensivamente metabolizzata principalmente tramite il CYP2D6.
Eliminazione
L’emivita riportata per la cinnarizina è compresa nel range tra le 4 e le 24 ore.
L'eliminazione dei metaboliti avviene per circa 1/3 attraverso le urine, e per 2/3 attraverso le feci.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Una batteria esaustiva di studi di sicurezza non clinici ha dimostrato che gli effetti sono stati osservati solamente dopo esposizioni croniche a dosi, espresse come mg/kg, da 13 a 213 volte superiori la massima dose raccomandata per gli umani e che è di 75 mg/giorno, calcolate come 1,5mg/kg per una persona di 50 kg.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Compresse: povidone, saccarosio, lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato.
Gocce: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, alcool etilico, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, aroma di banana, sorbitolo liquido non cristallizzabile, acqua depurata.
Capsule: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.
Costituenti della capsula: eritrosina (E127), giallo tramonto(E110), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido, gelatina.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
Compresse 25 mg: 3 anni.
Gocce orali, sospensione 75 mg/ml: 3 anni.
Capsule 75 mg: 5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Stugeron 25 mg compresse - Blister da 50 compresse.
Stugeron 75 mg/ml gocce orali, sospensione - flacone da 30 ml.
Stugeron 75 mg capsule rigide - Blister da 20 capsule.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Gocce orali (chiusura a prova di bambino)
Agitare bene prima dell’uso.
1) Per aprire spingere con decisione il tappo in plastica verso il basso, quindi svitare
2) Per richiudere bene dopo il prelievo, spingere con decisione il tappo verso il basso e contemporaneamente avvitare a fondo.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI).
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Stugeron 25 mg compresse AIC n. 021688015.
Stugeron 75 mg/ml gocce orali, sospensione AIC n. 021688054.
Stugeron 75 mg capsule rigide AIC n. 021688027.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Prima Autorizzazione: Marzo 1970.
Rinnovo dell’Autorizzazione: Giugno 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)