Arvenum -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ARVENUM 500 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Arvenum 500 mg compresse rivestite con film.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina.


Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

 

4.2 Posologia e modo di somministrazione

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.

 

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nessuna.

 

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non è stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Arvenum durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Arvenum tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza:

 

Molto comune (>1/10);
Comune (>1/100, <1/10);
Non comune (>1/1.000, <1/100);
Raro (>1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito.
Non comune: colite.
Non nota: dolore addominale.

 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria.
Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

C’è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di Arvenum. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).

 

Gestione

La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico. Codice ATC: C05CA53.

 

Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attività:

• a livello delle vene diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi.
• a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.
  
  

Farmacologia clinica

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.

Relazione dose/effetto

L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.
Il miglior rapporto dose/effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria

L'attività valutata da studi clinici controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.
Nei pazienti con fragilità capillare aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.

Clinica

L'attività terapeutica del farmaco nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che:

• l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;
• l'emivita di eliminazione è di 11 ore;
• il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.
  
  

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione acuta orale e cronica a topi, ratti e scimmie ad alte dosi non ha avuto effetti tossici o letali e non ha causato anomalie comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche.
Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. La fertilità non è stata alterata. I test in-vitro e in-vivo non hanno mostrato potenziale mutageno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

 

6.3 Periodo di validità

3 anni.

 

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

 

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.
I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.
Confezioni contenenti 15, 30 o 60 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO I.F.B. STRODER S.r.l.

Via Luca Passi, 85
00166 Roma.

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 024552059 - “500 mg compresse rivestite con film” 15 compresse.
AIC n° 024552022 - “500 mg compresse rivestite con film” 30 compresse.
AIC n° 024552046 - “500 mg compresse rivestite con film” 60 compresse.

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data del rinnovo: 03/2011.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020.

11. Domande Frequenti su Arvenum (FAQ)

A cosa serve Arvenum 500?

Arvenum 500 è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento delle emorroidi e dell'insufficienza venosa cronica. Grazie alla sua formulazione a base di flavonoidi, aiuta a migliorare la circolazione venosa e a ridurre l'infiammazione delle vene. Molti pazienti lo assumono per alleviare sintomi come dolore, prurito e gonfiore associati a problemi di circolazione. Se ti stai chiedendo "Arvenum 500 a cosa serve", è indicato soprattutto per chi soffre di disturbi venosi o linfatici.

Arvenum è efficace per le emorroidi?

Sì, Arvenum è spesso prescritto per il trattamento delle emorroidi, grazie alle sue proprietà antinfiammatorie e vasoprotettrici. Le emorroidi sono causate da un'infiammazione delle vene nella zona anale, e Arvenum contribuisce a ridurre il gonfiore e il dolore, migliorando la circolazione sanguigna. Molte persone cercano informazioni su "Arvenum emorroidi" per confermare l'efficacia del trattamento.

Qual è il prezzo di Arvenum 500?

Il prezzo di Arvenum 500 può variare in base alla farmacia e alle eventuali promozioni. In media, il costo di una confezione è di circa 15-20 euro. Per chi cerca informazioni su "Arvenum 500 prezzo", è consigliabile consultare più farmacie o siti di vendita online per trovare le migliori offerte.

Come si assume Arvenum 500?

Arvenum 500 viene generalmente assunto una o due volte al giorno, a seconda delle indicazioni del medico. È importante seguire le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo o quelle fornite dal medico per ottenere i migliori risultati. La durata del trattamento varia a seconda della gravità della condizione.

Quali sono gli effetti collaterali di Arvenum?

Come tutti i farmaci, anche Arvenum può causare effetti collaterali. Tra i più comuni vi sono disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea e dolori addominali. Tuttavia, questi effetti tendono a essere lievi e temporanei. Se si verificano effetti collaterali più gravi, è importante consultare immediatamente un medico.

Arvenum 500 è un farmaco da banco?

Arvenum 500 è un farmaco che può essere acquistato in farmacia senza bisogno di prescrizione medica in molti paesi. Tuttavia, è sempre consigliabile consultare un medico prima di iniziare un trattamento per assicurarsi che sia il farmaco giusto per la propria condizione. Chi cerca "Arvenum 500 da banco" può trovare conferma che il farmaco è disponibile senza ricetta.

Arvenum 500 si può usare in gravidanza?

L'uso di Arvenum 500 in gravidanza deve essere valutato attentamente da un medico. Non ci sono studi sufficienti che ne garantiscano la totale sicurezza durante la gravidanza. Prima di assumere Arvenum in questo periodo delicato, è importante discutere con il proprio medico per evitare rischi per il feto. Molte donne incinte cercano informazioni su "Arvenum 500 in gravidanza" per sapere se possono usarlo per i problemi venosi.

Arvenum 500 interagisce con altri farmaci?

Arvenum 500 ha un basso rischio di interazione con altri farmaci, ma è sempre opportuno informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, compresi integratori o rimedi naturali. Questo è particolarmente importante per evitare qualsiasi interazione potenzialmente pericolosa. Chi cerca "Arvenum 500 interazioni" dovrebbe prestare attenzione a questo aspetto, soprattutto in presenza di altre terapie farmacologiche.

Arvenum 500 è disponibile in compresse o bustine?

Arvenum 500 è comunemente disponibile in compresse, ma può essere trovato anche in altre forme farmaceutiche come le bustine per uso orale. La scelta tra compresse e bustine dipende dalle preferenze del paziente e dalle indicazioni del medico. Chi cerca "Arvenum bustine" o "Arvenum 500 compresse" potrà trovare informazioni sulla disponibilità di diverse opzioni di somministrazione.

Arvenum 500 si può assumere per lunghi periodi?

L'uso di Arvenum 500 per lunghi periodi deve essere monitorato da un medico. Sebbene sia sicuro per trattamenti a breve termine, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia o suggerire pause nel trattamento per evitare possibili effetti indesiderati. Per chi cerca "Arvenum 500 trattamento a lungo termine", è essenziale seguire le indicazioni mediche.

Quali sono le alternative ad Arvenum 500?

Esistono diverse alternative ad Arvenum 500 che contengono flavonoidi o altre sostanze attive simili per il trattamento dei disturbi venosi. Alcune delle alternative includono Daflon e Venoruton. Chi cerca "Arvenum alternative" può valutare queste opzioni con il proprio medico, considerando anche il proprio stato di salute e le esigenze personali.

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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
Attenzione: i foglietti illustrativi potrebbero essere incompleti e/o non aggiornati. Per qualsiasi informazione più approfondita sul medicinale consultare il medico.