Atem -
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atem 0,5 mg/ 2 ml Soluzione per nebulizzatore.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose da 2 ml contiene:
Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per nebulizzatore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die.
Bambini (3-14 anni): metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1- 2 volte al giorno. In relazione all’età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die.
Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1.
Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose.
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:
1) flettere il monodose nelle due direzioni;
2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro;
3) aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta;
4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta;
5) porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose.
Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.
Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale.
Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.
Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.
E' necessario per l’impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica.
La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3-5 minuti dalla somministrazione.
Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
In gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.
Fertilità vedere paragrafo 5.3.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Atem non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Atem. Negli studi clinici controllati, l’effetto indesiderato più comunemente osservato è stato la secchezza delle fauci.
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse registrate nell’ambito dell'esperienza post-marketing è indicata come non nota.
Classificazione per sistemi ed organi |
Reazione avversa |
Frequenza |
Disturbi del sistema immunitario |
reazioni di ipersensibilità |
Non nota |
Patologie del sistema nervoso |
vertigini , sonnolenza |
Molto raro |
Patologie dell’occhio |
lievi disturbi |
Molto raro |
|
glaucoma; aumento della |
Non nota |
|
Patologie cardiache |
aritmia |
Molto raro |
Patologie respiratorie, toraciche e
|
broncospasmo paradosso |
Non nota |
Patologie gastrointestinali |
secchezza delle fauci |
Comune |
|
costipazione |
Molto raro |
|
Patologie della cute e del tessuto
|
angioedema |
Non nota |
Patologie renali e urinarie |
ritenzione urinaria |
Molto raro |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici, codice ATC: R03BB01.
Atem contiene come principio attivo l'ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.
L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d'azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità.
L'ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina. Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall'inalazione e persiste per 4-6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro puo' essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
DL50 (topo maschio, per os) : 1001 mg/Kg;
DL50 (topo femmina, per os) : 1083 mg/Kg;
DL50 (ratto maschio, per os) : 1663 mg/Kg;
DL50 (ratto femmina, per os) : 1779 mg/Kg;
DL50 (cane, per os) : 1300 mg/Kg;
DL50 (ratto, scimmia per aerosol) : assente.
Tossicità subacuta e cronica
Ratti: per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/kg; per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die.
Cani: per os (52 settimane), dose fino a 75 mg/Kg.
Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.
Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.
L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.
Prove di teratogenesi e fertilità
Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.
La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacità genetica maschile e femminile.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni.
Tale periodo e' da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 10 o 20 contenitori monodose da 2 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A - Parma.
Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
024153052 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore – 10 contenitori monodose.
024153064 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore – 20 contenitori monodose.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
06/06/2000.
10. DATA DI REVISIONE TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).