Palexia - Foglietti Illustrativi
Palexia 50 mg compresse rivestite con film
Palexia 75 mg compresse rivestite con film
Palexia 100 mg compresse rivestite con film
Indice del foglietto illustrativo:1. Che cos'è Palexia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia
3. Come usare Palexia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palexia
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Altre formulazioni di cui è disponibile il foglietto illustrativo:
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1. Che cosè Palexia e a che cosa serve
A cosa serve Palexia? Perchè si usa?
Tapentadolo, la sostanza attiva di Palexia è un forte antidolorifico che deriva dalla classe degli oppioidi. Palexia è usato per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Palexia
Quando non deve assumere Palexia
Non usi Palexia
- se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6);
- se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia);
- se ha una paralisi intestinale;
- se ha un avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Palexia”).
Avvertenze e precauzioni
Cosa deve sapere prima di prendere Palexia
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Palexia:
- se ha il respiro corto o debole;
- se soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma;
- se ha avuto ferita alla testa o un tumore cerebrale;
- se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come usare Palexia);
- se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite;
- se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci;
parzialmente agonisti dei recettori mu per gli oppioidi ( come buprenorfina); - se è soggetto ad epilessia o attacchi o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni perché il rischio di un attacco potrebbe aumentare.
Palexia può portare a dipendenza fisica e psicologica. Se ha tendenza ad abusare di farmaci o se è farmaco dipendente, deve prendere questo farmaco solo per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.
Altri medicinali e Palexia
Quali medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Palexia o esserne influenzati?
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume Palexia contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se può prendere Palexia.
L’uso concomitante di Palexia e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni farmaci per dormire o ad azione tranquillante come i barbiturici, antidolorifici come gli oppiodi, morfina e codeina, usata anche in preparati per calmare la tosse, antipsicotici usati per alcuni disturbi psichiatrici, antistaminici H1 usati per le allergie, alcol), aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Comunque se il suo medico le prescrive Palexia insieme con farmaci sedativi, stabilirà anche la riduzione della dose e della durata del trattamento concomitante.
Informi il medico su tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le sue raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (come certi farmaci per il trattamento della depressione), ne parli al medico prima di prendere Palexia, perché ci sono stati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è rara ma si tratta di una condizione pericolosa per la vita. I sintomi includono contrazioni ritmiche incontrollabili dei muscoli inclusi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione dei muscoli e temperatura del corpo sopra i 38°. Il medico potrà informarla di ciò.
L’assunzione di Palexia con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti dei recettori μ (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori μ per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Palexia non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.
L’assunzione di Palexia insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.
Palexia non deve essere assunto insieme a MAO inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.
Uso di Palexia con cibi, bevande e alcool
Non beva alcool durante la terapia con Palexia perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo farmaco.
Uso di Palexia durante la gravidanza e l'allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non prenda queste compresse:
- se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo;
- durante il parto perché il respiro del nascituro potrebbe rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria);
- durante l’allattamento, perché il farmaco potrebbe essere escreto nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Palexia può causare sonnolenza, vertigini e visione confusa e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.
Palexia contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come usare Palexia
Come prendere Palexia: modo, dose e tempo di somministrazione
Prenda Palexia seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il o medico o il farmacista.
Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.
Dose raccomandata di Palexia negli adulti
La dose abituale è di 1 compressa ogni 4-6 ore. Dosi totali giornaliere di Palexia superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi, non sono raccomandate. Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata di Palexia nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.
Dose raccomandata di Palexia in pazienti con disturbi epatici e renali (insufficienza)
Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi al fegato modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.
Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio normale.
Dose raccomandata di Palexia nei bambini e negli adolescenti
Palexia non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni
Come e quando prendere Palexia?
Palexia è per uso orale.
Inghiottire sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquidi.
Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.
Durata del trattamento con Palexia
Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico.
Se prende più Palexia di quanto deve
Dopo aver preso dosi molto elevate di Palexia possono verificarsi:
Pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, difficoltà di respiro fino all’arresto respiratorio.
In questo caso chiamare immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Palexia
Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.
Se interrompe il trattamento con Palexia
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.
In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.
I sintomi potrebbero essere:
- nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate;
- irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.
Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Non deve interrompere di colpo di prendere questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Palexia?
Come tutti i medicinali, Palexia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:
Palexia può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, rash o prurito, specialmente di tutto il corpo. Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso.
Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.
In questi casi contattare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti collaterali sono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, mal di testa.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Diminuzione dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni strani, tremori, vampate, stitichezza, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, rash, crampi muscolari, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi di temperatura.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Depressione, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, euforia, disturbi dell’attenzione, indebolimento della
memoria, senso di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, visione distorta, aumento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, rallentamento pericoloso del respiro o respiro corto
(depressione respiratoria), riduzione dell’ossigeno nel sangue, rallentamento del respiro, respiro rallentato, disturbi addominali, orticaria, senso di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, sindrome di astinenza (vedere “se interrompe il trattamento con Palexia,
accumulo di acqua nei tessuti (edema), sensazioni strane, senso di sete, irritabilità, sensazione di rilassamento.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):
Reazioni allergiche al farmaco, incluso edema sotto la pelle, e orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), pensieri strani, attacchi epilettici, riduzione del livello di coscienza, coordinazione anormale, rallentamento del battito cardiaco, problemi di svuotamento gastrico.
In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.
Sebbene tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati dell’uso clinico di tapentadolo non dimostrano un incremento del rischio.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Palexia
Indicazioni per la corretta conservazione di Palexia
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo farmaco dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno di quel mese indicato.
Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun farmaco nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il farmaco non utilizza più. Questi accorgimenti aiutano a preservare l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Principio attivo ed eccipienti di Palexia
Cosa contiene Palexia?
Il principio attivo è: tapentadolo.
Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato).
Ogni compressa contiene 75 mg di tapentadolo (come cloridrato).
Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:
[50 mg]:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: polivinilalcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco.
[75 mg]:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: polivinil alcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
[100 mg]:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: polivinil alcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Palexia e contenuto della confezione
[50 mg]: compresse di colore bianco, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 7 mm,
contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H6” dall’altro.
[75 mg]: compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 8 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H7” dall’altro.
[100 mg]: compresse colore rosa chiaro, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 9 mm, contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H8” dall’altro.
Palexia compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.
(Non tutte le confezioni possono essere poste in commercio).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare: Grűnenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 20142 Milano.
Produttore responsabile per il rilascio lotti: Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Germania.
Questo foglio è stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021.👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)