Deltacortene - Foglietti Illustrativi
Deltacortene 5 mg compresse
Deltacortene 25 mg compresse
Indice del foglietto illustrativo:
1. Che cos’è Deltacortene e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deltacortene
3. Come prendere Deltacortene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deltacortene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Domande frequenti su Deltacortene
1. CHE COS'E' DELTACORTENE E A CHE COSA SERVE
A cosa serve Deltacortene? Perchè si usa?
Deltacortene è un medicinale in compresse, che contiene il principio attivo prednisone, un ormone sintetico che appartiene al gruppo dei corticosteroidi.
I corticosteroidi sono ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che possiedono attività anti-infiammatoria. I farmaci anti-infiammatori riducono il dolore, il gonfiore, la rigidità, il rossore ed il calore nei tessuti colpiti.
Per queste proprietà Deltacortene è usato:
- in aggiunta ad altri medicinali, nel trattamento di malattie reumatiche (per es. artrite reumatoide, malattia di Still, spondilite anchilosante, gotta);
- come terapia per infiammazioni gravi e/o diffuse, per esempio in casi particolari di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica dovuta ad un’alterazione del sistema immunitario che causa infiammazioni e danni ai tessuti), dermatomiosite (malattia infiammatoria cronica dei muscoli), infiammazioni che interessano le strutture adiacenti le articolazioni (per esempio borse, tendini, tessuto connettivo), infiammazioni cardiache di origine reumatica;
- in caso di allergie gravi o debilitanti, come asma bronchiale, dermatiti da contatto, dermatite atopica, che non rispondono o rispondono in maniera insufficiente ad altre terapie;
- nel trattamento della sarcoidosi (malattia infiammatoria che può colpire diversi organi, ma principalmente polmoni e linfonodi);
- per curare alcune malattie del sangue (per es. alcune forme di anemia);
- come terapia palliativa di alcune proliferazioni maligne (tumori) di globuli bianchi (leucemie) o di alcuni organi (per es. tumori dei linfonodi);
- in aggiunta ad altri medicinali, per il trattamento di alcune patologie del tratto gastrointestinale (per es. colite ulcerosa).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DELTACORTENE
Quando non deve assumere Deltacortene
Non prenda Deltacortene
- se è allergico al prednisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di:
- tubercolosi (TBC), un’infezione batterica che colpisce di solito i polmoni;
- ulcere dello stomaco o dell’intestino;
- disturbi psichici;
- infezioni virali (ad es. malattia oculare da herpes simplex);
- infezioni generalizzate da funghi;
- indebolimento grave delle ossa (osteoporosi di grado severo);
- se il suo sistema immunitario è alterato;
- se ha un livello elevato di zucchero (glucosio) nel sangue e non riesce a tenerlo sotto controllo (diabete instabile).
Avvertenze e precauzioni
Cosa deve sapere prima di prendere Deltacortene
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deltacortene.
Deve informare il medico se ha (al momento) o ha avuto (in passato) uno dei seguenti disturbi, o se è stato sottoposto ad uno dei seguenti trattamenti:
- malattie intestinali come colite e diverticoli;
- interventi chirurgici sull’intestino;
- ferite nella parete dello stomaco (ulcera peptica attiva);
- malattie del rene;
- pressione sanguigna alta;
- grave debolezza muscolare;
- indebolimento delle ossa (osteoporosi di grado lieve o moderato);
- infezioni dei denti o ascessi;
- disturbi psicologici od emotivi;
- livello troppo elevato di zucchero (glucosio) nel sangue (diabete). Il suo medico potrebbe aumentare la dose dei farmaci per il diabete e monitorare da vicino i livelli di glicemia;
- sclerodermia (nota anche come sclerosi sistematica, una malattia autoimmune) poiché dosi giornaliere pari o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale sclerodermica. Segni di crisi renale sclerodermica includono un
aumento della pressione arteriosa e una riduzione della produzione di urina. Il medico può consigliarle di sottoporre a controlli regolari pressione arteriosa e urina.
Altre informazioni importanti su Deltacortene
Deltacortene può avere un effetto sul sistema immunitario. Questo compromette la sua capacità di combattere le infezioni. Se il suo sistema immunitario è alterato:
- le vaccinazioni potrebbero non essere efficaci, durante il trattamento con Deltacortene;
- potrebbe esserci un rischio maggiore di infezioni gravi. Il trattamento con Deltacortene potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare un’infezione. Se si sta sviluppando un’infezione, potrebbe essere più difficile rilevarla durante il trattamento con Deltacortene.
Il trattamento con Deltacortene può avere un effetto negativo sul modo in cui viene metabolizzato il calcio nelle sue ossa. Per questo motivo dovrebbe chiarire con il suo medico il rischio di osteoporosi (perdita di massa ossea e fratture) in modo particolare se vi sono membri della sua famiglia con storia di fratture ossee, se non fa esercizio fisico regolare, se è una donna in o post-menopausa o se è anziano.
Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Deltacortene in caso di:
- ipotiroidismo (ghiandola tiroidea non sufficientemente attiva)
- cirrosi epatica (malattia del fegato causata da alcolismo o epatite)
- insufficienza surrenale. Ciò si verifica quando il surrene non produce una quantità sufficiente di cortisolo (un ormone) particolarmente probabile in situazioni di stress, ad esempio con infezioni in corso, dopo un incidente o se si è sottoposti ad una maggiore fatica fisica.
Potrebbe essere necessario adattare la dose di DELTACORTENE in caso di eventi stressanti, come un intervento chirurgico o un’infezione in corso.
Se assume Deltacortene per diversi mesi e oltre, il medico eseguirà dei controlli periodici, quali: esame dell’occhio, analisi del sangue, controllo della pressione arteriosa.
Uso di Deltacortene nei bambini
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. I bambini sottoposti a terapia prolungata devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Uso di Deltacortene per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
IL MEDICO LE CONSIGLIERÀ COSA FARE.
Altri medicinali e Deltacortene
Quali altri medicinali o alimenti possono influenzare l'effetto di Deltacortene o esserne influenzati?
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Deltacortene e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Il trattamento con Deltacortene potrebbe ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:
- medicinali per il diabete, ad es. antidiabetici orali come le sulfaniluree;
- medicinali contenenti salicilato.
I seguenti medicinali potrebbero ridurre l’effetto di Deltacortene:
- fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina, usati per il trattamento dell’epilessia;
- antibiotici come la rifampicina, usati per il trattamento delle infezioni;
- broncodilatatori come l’efedrina, usati per il trattamento dell’asma.
I seguenti medicinali potrebbero aumentare l’effetto di Deltacortene:
- diltiazem, usato per il trattamento di malattie cardiache;
- antibiotici (Macrolidi) come eritromicina, troleandomicina, usati per il trattamento delle infezioni;
- gli estrogeni, i principali ormoni sessuali femminili.
Altri effetti collaterali di Deltacortene:
- aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale associato all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), quali acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofene;
- aumenta o diminuisce, a seconda del soggetto, gli effetti di fluidificazione del sangue dei farmaci anticoagulanti; in particolare, Deltacortene aumenta l’effetto anticoagulante di warfarin;
Se sta assumendo qualcuno dei farmaci sopraelencati, il suo medico potrebbe prescriverle un altro medicinale o adattare la dose di Deltacortene o dell’altro farmaco.
IL MEDICO LE CONSIGLIERÀ COSA FARE.
Uso di Deltacortene durante la gravidanza e l'allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari quando si assume Deltacortene
È improbabile che Deltacortene alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se si manifestano effetti indesiderati quali disturbi della vista o alterazioni dello stato mentale è bene evitare di svolgere queste attività.
Deltacortene contiene lattosio
Il medicinale contiene uno zucchero denominato lattosio. Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere Deltacortene.
3. COME PRENDERE DELTACORTENE
Come usare Deltacortene: dose, modo e tempo di somministrazione
Prendere Deltacortene seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose di Deltacortene prescritta dal medico dipende dalla gravità della malattia. Di solito la dose di mantenimento non dovrebbe superare i 10-15 mg di prednisone al giorno.
La dose iniziale di Deltacortene può essere più elevata e, su consiglio del medico, successivamente ridotta in modo graduale alla dose di mantenimento in base:
- ai sintomi della malattia;
- alla risposta a Deltacortene
Modo di somministrazione di Deltacortene
Deltacortene si assume per via orale. Prenda il numero di compresse prescritte dal medico. Il medico discuterà con lei la durata necessaria per il trattamento.
Se prende più Deltacortene di quanto deve
è probabile un aumento degli effetti indesiderati sull’equilibrio elettrolitico (sali), che può comportare un aumento del rischio di anomalie del battito cardiaco, e sul metabolismo di alcuni minerali come il calcio, che può portare ad un aumento del rischio di fratture.
Contatti il medico se è preoccupato o se nota un aumento degli effetti indesiderati.
Se dimentica di prendere Deltacortene
Contatti il medico per sapere come comportersi.
Se interrompe il trattamento con Deltacortene
Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Deltacortene. Se interrompe il trattamento con Deltacortene:
- i sintomi della malattia di cui soffre potrebbero ricomparire
- potrebbe manifestarsi la sindrome da sospensione del cortisone (una malattia grave causata dalla mancata produzione di cortisolo da parte dell’organismo).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI DI DELTACORTENE
Quali sono gli effetti collaterali di Deltacortene
Come tutti i medicinali, Deltacortene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.
Molto comune: più di 1 persona su 10 che assume Deltacortene.
Comune: meno di 1 persona su 10 ma più di 1 persona su 100 che assume Deltacortene.
Non comune: meno di una persona su 100 ma più di una persona su 1000 che assume Deltacortene.
Raro: meno di una persona su 1000 ma più di una persona su 10.000 che assume Deltacortene.
Molto raro: meno di una persona su 10.000 che assume Deltacortene.
Effetti indesiderati molto comuni di Deltacortene:
- Ulcere della cavità orale (Afte).
- Sensazione di bruciore e dolore di stomaco.
- Nausea, Vomito, Diarrea.
- Gonfiore addominale con crampi e dolore.
- Malessere generale, debolezza, febbre.
- Orticaria, Prurito, Ponfi.
- Arrossamento cutaneo, Acne, strie della cute.
- Mal di testa, Capogiro.
- Irritazione della gola, Tosse.
- Infezioni da cause diverse, riduzione della capacità di combatterle. Le infezioni possono essere più gravi o i sintomi possono essere mascherati.
Effetti indesiderati comuni di Deltacortene:
- Aumento o diminuzione del numero di cellule del sangue.
- Aumento dei valori degli enzimi epatici (Transaminasi), della bilirubina, degli enzimi digestivi.
- (Amilasi, Lipasi), del glucosio nel sangue, dei valori del test per il monitoraggio della fluidità del sangue (INR).
- Patologia cardiaca e disturbi del ritmo cardiaco.
- Digestione difficile, Infiammazione dello stomaco e dell’intestino, Bruciore all’esofago.
Gonfiore delle mucose e del viso. Bruciore agli occhi. Dermatite da contatto. - Accumulo di liquidi (edema).
- Deterioramento e debolezza dei muscoli, deterioramento delle ossa che porta ad un aumento del rischio di fratture ossee (osteopenia e osteoporosi).
- Sonnolenza, vertigini, paralisi transitoria degli arti e in particolare della mano.
- Agitazione, Irascibilità, Confusione, Difficoltà a dormire.
- Broncopolmonite, Polmonite.
- Fragilità capillare, Lividi.
Effetti indesiderati non comuni di Deltacortene:
- Mancata produzione delle cellule del sangue.
- Disturbi della secrezione degli ormoni sessuali, che possono provocare mestruazioni irregolari nelle donne o impotenza negli uomini.
- Aumento della crescita dei peli.
- Opacità del cristallino (cataratta) e aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) con o senza dolore dell’occhio. Visione doppia, diminuzione della vista.
- Secchezza, infiammazione della bocca, formicolio alla lingua.
- Ulcera gastrica e duodenale, sanguinamento dall’intestino, sangue nelle feci.
- Febbre alta, setticemie.
- Problemi della cistifellea.
- Lesione e/o rottura del tendine di Achille.
- Disturbi dell’equilibrio degli zuccheri, dei grassi e dei sali nell’organismo, che possono provocare aumento dell’appetito e del peso corporeo.
- Perdita di appetito.
- Ritardo di crescita dei bambini.
- Sviluppo o aggravamento di attacchi epilettici.
- Ritardo nella guarigione delle ferite e secchezza della pelle.
- Svenimento per diminuzione della pressione sanguigna.
- Depressione (sensazione di tristezza), ansia, irritabilità, sensazioni di felicità non giustificate dalla realtà, aumento dell’impulsività, perdita di contatto con la realtà (psicosi), disturbo di memoria, attacco di panico.
- Ritenzione idrica.
- Aumento della quantità di urine, sangue nelle urine.
- Difficoltà respiratoria.
- Aumento della pressione del sangue.
- Fenomeni di morte cellulare
- Ispessimento o infiammazione del rivestimento dei vasi sanguigni e coaguli di sangue.
- Herpes labiale.
Effetti indesiderati rari di Deltacortene:
- Squilibrio ormonale che causa sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso rotondo, spesso chiamato “faccia a luna piena”, aumento del peso nella parte superiore del corpo).
- Cecità in un occhio, gonfiore della zona perioculare.
- Sangue dalla bocca, ulcere nell’esofago.
- Perdita di denti, denti fragili.
- Occlusione intestinale.
- Grave e rapido gonfiore (edema) della cute, delle mucose e dei tessuti sottomucosi.
- Grave e contemporanea alterazione della funzione di più organi (insufficienza multiorgano).
- Alterazioni della perfusione cerebrale reversibili (leucoencefalopatia posteriore reversibile).
- Problemi epatici gravi.
- Tumori a correlazione virale (sarcoma di Kaposi).
- Riattivazione di patologie virali.
- Allucinazioni, tentato suicidio.
- Dolore diffuso per infiammazione dei nervi sensitivi periferici.
- Gravi disturbi renali.
Effetti indesiderati molto rari di Deltacortene:
- Iperattività della tiroide (ipertiroidismo) che può provocare episodi periodici di paralisi.
Effetti indesiderati con frequenza non nota di Deltacortene:
- Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
- Crisi renale sclerodermica in pazienti già affetti da sclerodermia (una malattia autoimmune). Segni di crisi renale sclerodermica includono un aumento della pressione arteriosa e una riduzione della produzione di urina.
Segnalazione degli effetti indesiderati di Deltacortene
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE DELTACORTENE
Indicazioni per la corretta conservazione di Deltacortene
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Principio attivo ed eccipienti di Deltacortene
Cosa contiene Deltacortene?
Il principio attivo è prednisone.
Una compressa di Deltacortene 5 mg contiene 5 mg di prednisone.
Gli eccipienti sono: acido stearico; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio.
Una compressa di Deltacortene 25 mg contiene 25 mg di prednisone.
Gli eccipienti sono: magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio.
Come si presenta Deltacortene e cosa contiene la confezione
Deltacortene si presenta in:
- astuccio da 10 o da 20 compresse da mg 5;
- astuccio di 10 compresse da mg 25.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2022.
7. Deltacortene: Risposte alle Domande Più Frequenti
Cos'è il Deltacortene?
Il Deltacortene è il nome commerciale di un farmaco a base di desametasone, un corticosteroide sintetico. Questo farmaco è utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo e per sopprimere il sistema immunitario in varie condizioni mediche.
Qual è il Meccanismo di Azione del Deltacortene?
Il Deltacortene funziona attraverso la sua capacità di sopprimere la risposta immunitaria e l'infiammazione. Riducendo l'attività del sistema immunitario e prevenendo l'infiammazione, può alleviare i sintomi di molte condizioni, come allergie, artrite, malattie autoimmuni e molto altro.
Per Quali Condizioni è Prescritto il Deltacortene?
Il Deltacortene è prescritto per una vasta gamma di condizioni mediche, tra cui:
- Allergie severe.
- Asma.
- Artrite reumatoide.
- Lupus eritematoso sistemico.
- Malattie infiammatorie intestinali.
- Malattie autoimmuni.
- Trapianto di organi per prevenire il rigetto.
- Condizioni dermatologiche come psoriasi ed eczemi gravi.
Quali Sono gli Effetti Collaterali del Deltacortene?
L'uso a lungo termine o ad alte dosi di Deltacortene può causare effetti collaterali potenzialmente gravi. Alcuni degli effetti collaterali comuni includono aumento di peso, aumento della pressione sanguigna, aumento del rischio di infezioni, osteoporosi, cataratta e glaucoma. È importante discutere con il medico gli effetti collaterali potenziali prima di iniziare il trattamento.
Come Si Assume il Deltacortene?
Il Deltacortene può essere assunto per via orale sotto forma di compresse o può essere somministrato per iniezione in condizioni più gravi. La dose e la durata del trattamento dipendono dalla condizione specifica del paziente e dalla risposta al farmaco. È fondamentale seguire attentamente le istruzioni del medico.
Il Deltacortene è Disponibile senza Prescrizione Medica?
No, il Deltacortene è un farmaco che richiede una prescrizione medica. Non dovresti mai autotrattarti o utilizzarlo senza la supervisione di un medico, poiché l'uso improprio può comportare gravi conseguenze per la salute.
Ci Sono Interazioni Farmacologiche con il Deltacortene?
Sì, il Deltacortene può interagire con altri farmaci. È importante informare il medico su tutti i farmaci, gli integratori e le erbe che stai assumendo prima di iniziare il trattamento con il Deltacortene, in modo che possano essere valutate le possibili interazioni.
Il Deltacortene è Sicuro Durante la Gravidanza e l'Allattamento?
Il Deltacortene dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi potenziali. Può anche passare nel latte materno, quindi le madri che allattano dovrebbero discutere con il medico prima di usarlo.
Cosa Fare in Caso di Sovradosaggio o Effetti Collaterali Gravi?
In caso di sovradosaggio o se si sperimentano effetti collaterali gravi, è importante cercare immediatamente assistenza medica. Non interrompere il farmaco senza consultare il medico, in quanto potrebbe essere necessario un piano di sospensione graduale per evitare reazioni di astinenza.
Posso Bere Bevande Alcoliche Durante l'Assunzione di Deltacortene?
L'alcol può aumentare il rischio di effetti collaterali gastrointestinali quando si assume Deltacortene. È consigliabile limitare o evitare il consumo di alcol durante il trattamento.
Quanto tempo ci vuole per vedere i risultati del trattamento con il Deltacortene?
La velocità con cui si vedono i risultati del trattamento con il Deltacortene può variare a seconda della condizione trattata e della gravità dei sintomi. Alcuni pazienti possono notare un miglioramento entro pochi giorni, mentre in altri casi potrebbero essere necessarie settimane.
Posso smettere di prendere il Deltacortene improvvisamente?
No, non è consigliabile interrompere improvvisamente il trattamento con il Deltacortene senza la supervisione del medico. La sospensione improvvisa può causare sintomi di astinenza e peggioramento dei sintomi della condizione sottostante. Il medico dovrebbe pianificare una graduale riduzione della dose per evitare questi problemi.
Quali sono i sintomi di una possibile reazione allergica al Deltacortene?
I sintomi di una reazione allergica al Deltacortene possono includere eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie e orticaria. In caso di sospetta reazione allergica, è fondamentale cercare immediatamente assistenza medica.
Il Deltacortene può essere utilizzato per trattare il dolore?
Il Deltacortene è principalmente prescritto per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Se il dolore è causato da un'infiammazione sottostante, il Deltacortene potrebbe contribuire a ridurlo. Tuttavia, non è un farmaco specificamente indicato per il trattamento del dolore acuto.
Posso prendere il Deltacortene con il cibo?
Il Deltacortene può essere preso con o senza cibo. Tuttavia, alcune persone possono preferire prenderlo con un piccolo pasto o uno spuntino per ridurre il rischio di irritazione gastrica. Seguire le indicazioni del medico o dell'etichetta del farmaco in merito all'assunzione con o senza cibo.
Qual è la durata massima raccomandata per l'uso del Deltacortene?
La durata massima raccomandata per l'uso del Deltacortene varia a seconda della condizione trattata e della risposta individuale al farmaco. In generale, il medico cercherà di prescrivere la dose più bassa per il periodo più breve possibile per evitare gli effetti collaterali a lungo termine. La durata del trattamento sarà determinata dal medico.
Il Deltacortene può causare disturbi del sonno?
Sì, il Deltacortene può causare disturbi del sonno come insonnia o cambiamenti nei modelli di sonno. Se sperimenti problemi di sonno durante il trattamento, parla con il medico per esplorare possibili soluzioni.
👉Ulteriori informazioni sul prodotto sono disponibili consultando il: riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).