Codex -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Codex 5 miliardi capsule rigide.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Codex 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata).
Eccipiente con effetto noto: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.

 

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno.
Salvo diversa prescrizione medica.
Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.
In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.
A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare
ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).

 

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti portatori di catetere venoso centrale.
Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii.
Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).

 

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

Informazioni generali

• Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente.
• Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e sepsi per lo più in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in
  Nella maggioranza dei casi l’esito è stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia, l'esito è stato fatale in
  alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
• Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2).

 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Codex 5 miliardi capsule rigide

• contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;
• non contiene glutine.

 

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali.
Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.

 

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

4.8 Effetti indesiderati

In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione sistemica organica	Raro	Molto raro	Frequenza non nota
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo		reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici.
Patologie del sistema immunitario		Reazione anafilattica o shock.
Patologie gastrointestinali	Flatulenza		Costipazione
lnfezioni e infestazioni		Fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).	Sepsi in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4)

 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio non si richiedono interventi particolari.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Microorganismi antidiarroici. Codice ATC: A07FA02.
Il principio attivo di Codex è un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici.

Svolge la sua attività attraverso:

• l'inibizione della crescita di alcuni microorganismi "patogeni" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
• La stimolazione dei meccanismi immunologici di difesa contro le infezioni: attivazione del sistema del complemento e stimolazione della fagocitosi.
• L'aumento dell'attività enzimatica (disaccaridasi) della mucosa intestinale.
• L'inibizione della produzione e dell'attività delle enterotossine patogene.
• La sintesi di vitamine del complesso B.
  
  

La somministrazione di Codex diminuisce i rischi legati alla virulentazione ed alla proliferazione dei normali saprofiti intestinali che, in determinate condizioni possono divenire patogeni. Ciò accade soprattutto a seguito di trattamenti chemioterapici ed antibiotici che, alterando profondamente la normale flora saprofitica, favoriscono la colonizzazione intestinale e la virulentazione di miceti e germi resistenti, responsabili della diarrea da antibiotico.

Codex realizza pertanto un'efficace profilassi delle complicanze enterocoliche in antibioticoterapia ed è valido coadiuvante nelle diarree bacillari.
E' inoltre utile nel trattamento delle diarree di origine virale in cui la mucosa intestinale ha ridotte attività enzimatiche (disaccaridasi) con conseguente diminuzione nell'assorbimento di acqua e carboidrati.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalità lungo tutto il tubo digerente.

 

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non è stato rilevato alcun effetto tossico del prodotto sia in studi di tossicità acuta che cronica.
La completa atossicità del prodotto ha impedito la determinazione della DL50 nell'animale da esperimento.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Codex 5 miliardi capsule rigide


Ogni capsula contiene:
Lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

3 anni.
A confezionamento integro, correttamente conservato.
Capsule in flacone.
Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni;
trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

 

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene da 10 o 20 capsule.
Confezione da 10 capsule – 2 blister in PVC-Alluminio da 5 capsule.
Confezione da 12 capsule – 2 blister in PVC-Alluminio da 6 capsule.
Confezione da 20 capsule – 4 blister in PVC-Alluminio da 5 capsule.
Confezione da 30 capsule – 5 blister in PVC-Alluminio da 6 capsule.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biocodex S.A.S. - 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Francia

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 10 capsule - A.I.C. n. 029032012.
CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 20 capsule - A.I.C. n. 029032024.
CODEX 5 miliardi capsule rigide – 10 capsule in blister - A.I.C. n. 029032051.
CODEX 5 miliardi capsule rigide – 12 capsule in blister - A.I.C. n. 029032075.
CODEX 5 miliardi capsule rigide – 20 capsule in blister - A.I.C. n. 029032063.
CODEX 5 miliardi capsule rigide – 30 capsule in blister - A.I.C. n. 029032087.

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO

CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 10 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008.
CODEX 5 miliardi capsule rigide – flacone da 20 capsule - 25.06.1993 / 16.07.2008.
CODEX 5 miliardi capsule rigide – 10 capsule in 2 blister - 29.10.2013.
CODEX 5 miliardi capsule rigide – 12 capsule in 2 blister - 19.07.2016.
CODEX 5 miliardi capsule rigide – 20 capsule in 4 blister - 29.10.2013.
CODEX 5 miliardi capsule rigide – 30 capsule in 5 blister - 19.07.2016.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 11/06/2021.

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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
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