Condrosulf -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Condrosulf 400 mg capsule rigide.
Condrosulf 400 mg granulato per soluzione orale.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Condrosulf 400 mg capsule rigide 👈
Ogni capsula contiene 400 mg di condroitin solfato sodico.
Eccipienti con effetti noti: sodio.
Condrosulf 400 mg granulato per soluzione orale 👈
Ogni bustina contiene 400 mg di condroitin solfato sodico.
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, giallo arancio S (E 110), sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Granulato per soluzione orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’osteoartrosi del ginocchio e dell’anca.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle 3 settimane: da 2 a 3 capsule o bustine per via orale/die, secondo la gravità dell’affezione.
Popolazione pediatrica
Non ci sono evidenze che supportino l’uso del condroitin solfato nei bambini da 0 a 18 anni.
Pertanto, l’uso del condroitin solfato nei bambini non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Uso orale. Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua prima dell’assunzione.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'uso del medicinale è sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie.
Condrosulf granulato per soluzione orale contiene:
- 1335 mg di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
- giallo arancio S (E 110). Può causare reazioni allergiche.
- 38 mg di sodio per bustina equivalente a 1.9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Condrosulf capsule rigide contiene 36.5 mg di sodio per capsula equivalente a 1.8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione, pertanto non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicinali.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Gravidanza
Per il medicinale non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza.
Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.
Allattamento
Non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno, né è stata studiata l’escrezione nel latte negli animali. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere la terapia con Condrosulf deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il medicinale per la madre.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Condrosulf non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Reazioni come nausea, diarrea, dolori addominali e reazioni cutanee possono comparire con l’inizio della terapia ma sono generalmente di modesta entità e transitori.
Le reazioni avverse, osservate durante la sorveglianza post-marketing, nella seguente tabella sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali:
Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100; <1/10);
Non comune (≥1/1.000; <1/100);
Raro (≥1/10.000; <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Molto Rari |
Rari |
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Patologie del sistema nervoso |
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Vertigine |
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Patologie gastrointestinali |
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Nausea Dispepsia |
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Patologie della cute e del tessuto |
Orticaria |
Esantema maculo-papulare |
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Patologie sistemiche e condizioni |
Edema |
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX.
Il condroitin solfato, principio attivo del Condrosulf, appartiene alla classe dei polisaccaridi, più precisamente dei glicosamino-glicani. Essi sono uno dei principali elementi costitutivi della cartilagine ove si ritrovano legati a proteine a formare i cosiddetti proteoglicani, che assicurano le proprietà meccanico-elastiche della cartilagine stessa. Nei processi degenerativi articolari di tipo artrosico si osserva una diminuzione del contenuto di condroitin solfato cartilagineo con conseguente riduzione del potere di fissazione dell’acqua e successivo deterioramento progressivo
della funzionalità articolare per degenerazione della cartilagine stessa.
L’apporto di condroitin solfato esogeno compensa il deficit cartilagineo, consentendo un arresto o un rallentamento del processo degenerativo ed una realizzazione ottimale dei processi riparativi spontanei.
A livello della cartilagine articolare, infatti, il condroitin solfato è in grado di antagonizzare i processi degenerativi articolari soprattutto attraverso l’inibizione degli enzimi litici cartilaginei e la stimolazione della biosintesi dei proteoglicani.
Negli studi sperimentali sugli animali gli effetti principali del condroitin solfato sono stati l’azione sulla riparazione ossea e l’attività antiartritica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione orale singola nell’uomo, sono state evidenziate concentrazioni plasmatiche di condroitin solfato, valutate come attività lipoproteino-lipasica, già dopo 15’ dalla somministrazione, con picco rilevabile verso i 30’ e persistente altre 12
ore dalla somministrazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Condrosulf 400 mg capsule rigide 👈
Contenuto della capsula: magnesio stearato.
Involucro della capsula: gelatina, giallo di chinolina (E104), indigotina (E 132).
Condrosulf 400 mg granulato per soluzione orale 👈
Acido citrico, aroma arancio, saccarina sodica, giallo arancio S (E 110), sorbitolo, silice colloidale anidra (Aerosil 200).
6.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Condrosulf 400 mg capsule rigide:
blister in alluminio / PVC. Astuccio di cartone contenente 20 capsule.
Condrosulf 400 mg granulato per soluzione orale:
bustine di carta-alluminio-politene termosaldati. Astuccio di cartone contenente 20 bustine.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Condrosulf 400 mg capsule rigide - 20 capsule: AIC n. 028784039.
Condrosulf 400 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine: AIC n. 028784041.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 29 Ottobre 1994.
Data del rinnovo più recente: 15 Novembre 2009.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)