Connettivina -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Connettivina 2mg/g Crema.
Connettivina 2mg/g Gel.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Connettivina 2mg/g Crema: 👈
1 g di crema contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico.
Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato.
Connettivina 2 mg/g Gel: 👈
1 g di gel contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico.
Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema.
Gel.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno.
Trattamento di irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Connettivina 2 mg/g Crema, Connettivina 2 mg/g Gel: 2-3 applicazioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L'associazione di acido ialuronico con antibiotici ed altri trattamenti locali non ha mai dato luogo a fenomeni di interazione.
Non usare contemporaneamente con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario poiché l’acido ialuronico può precipitare in loro presenza.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Connettivina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
A seguito di applicazione di Connettivina, sono state registrate reazioni locali, anche di tipo allergico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio di Connettivina.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni, codice ATC: D03AX.
L'acido ialuronico condiziona il processo fisiologico degli eventi cellulari indispensabili al processo di riparazione tissutale. Il suo apporto locale crea le condizioni ottimali per la migrazione e la proliferazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto e stimola l'attività fagocitaria dei macrofagi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione sistemica l'acido ialuronico viene rapidamente distribuito (emivita plasmatica circa 10 minuti) ed efficientemente metabolizzato a livello del fegato. In seguito ad applicazione topica si trovano modestissimi livelli plasmatici di acido ialuronico: ciò dimostra uno scarso assorbimento percutaneo ed una massima permanenza del farmaco a livello del sito in cui deve svolgere l'azione terapeutica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulla riproduzione, eseguiti su varie specie animali, non hanno evidenziato tossicità dell’acido ialuronico (DL50 > 200 mg/kg nel ratto e nel topo).
Il farmaco inoltre si è dimostrato privo di potere mutageno e antigenico e dotato di ottima tollerabilità locale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Connettivina 2 mg/g Crema 👈
Polietilenglicole 400 monostearato - estere decilico dell'acido oleico - cera emulsionante - glicerolo -sorbitolo soluzione 70% - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - aroma (Dalin PH) -acqua depurata.
Connettivina 2 mg/g Gel 👈
Sorbitolo 70% non cristallizzabile - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - carbomer 940 - sodio idrossido - acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità della Connettivina.
6.3 Periodo di validità
Connettivina 2 mg/g Crema: 3 anni.
Connettivina A 2 mg/g Gel: 2 anni.
La validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Crema: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Gel: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Crema: tubo in alluminio.
Gel: tubo in alluminio.
Connettivina 2 mg/g Crema: tubo da 15 g.
Connettivina 2 mg/g Crema: tubo da 100 g.
Connettivina 2 mg/g Crema: tubo da 30 g.
Connettivina 2 mg/g Gel: tubo da 30 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD).
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Connettivina 2 mg/g Crema – tubo da 15 g: A.I.C. 019875044.
Connettivina 2 mg/g Crema – tubo da 100 g: A.I.C. 019875121.
Connettivina 2 mg/g Crema – tubo da 30 g: A.I.C. 019875133.
Connettivina 2 mg/g Gel: A.I.C. 019875095.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Crema – tubo da 15 g: 09.06.1971/01.06.2005.
Crema – tubo da 100 g: 01.02.2013.
Crema – tubo da 30 g: 26.02.2014.
Gel: 28.05.2001/01.06.2005.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2017.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).