Cortison Chemicetina -
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento.
Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento
100 g contengono Idrocortisone acetato 2,5 g; Cloramfenicolo 2g.
Eccipienti con effetti noti: lanolina anidra.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico
100 g contengono Cloramfenicolo 1 g; Idrocortisone acetato 0,5 g.
Eccipienti con effetti noti: lanolina anidra.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguento.
Unguento oftalmico.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento è indicato per il trattamento topico di lesioni cutanee superficiali infiammatorie acute associate ad infezioni batteriche da ceppi sensibili al cloramfenicolo.
Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari superficiali batteriche causate da ceppi sensibili al cloramfenicolo, quando sia richiesta un’azione antinfiammatoria.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento
Prima dell’applicazione lavare le mani e l’area della cute affetta. Applicare un sottile strato di unguento e strofinare delicatamente. Dopo l’applicazione l’area trattata non deve essere lavata o sfregata. Lavare di nuovo le mani dopo l’uso.
In caso di patologie cutanee gravi, può essere necessario un bendaggio occlusivo.
Adulti
Cortison Chemicetina unguento deve essere applicato 2-3 volte al giorno. La dose singola deve essere prescritta in base alla gravità dei sintomi e alla superficie della lesione.
Il trattamento con Cortison Chemicetina unguento deve continuare per almeno una settimana.
Popolazione pediatrica
Cortison Chemicetina unguento deve essere applicato 2-3 volte al giorno. Nei neonati Cortison Chemicetina deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Nei bambini di età superiore a 10 anni la singola dose deve essere adattata in funzione della superficie da trattare.
Il trattamento con Cortison Chemicetina unguento deve continuare per almeno una settimana.
Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico
Lavare le mani prima dell’applicazione. Reclinare la testa all’indietro e tirare la palpebra inferiore verso il basso. Porre il tubo direttamente sopra l’occhio e spremere una piccola quantità di Cortison Chemicetina unguento oftalmico nel sacco congiuntivale inferiore. L’occhio deve essere ruotato delicatamente per 1 - 2 minuti per distribuire l’unguento. Non strofinare l’occhio. L’eccesso di unguento può essere rimosso e le mani devono essere lavate di nuovo dopo l’uso.
Adulti
Cortison Chemicetina unguento oftalmico deve essere applicato 2-3 volte al giorno o più, se necessario, per le prime 48 ore. Dopo le prime 48 ore, l’intervallo tra le applicazioni può essere aumentato. Il trattamento deve continuare per almeno 48 ore dopo la normalizzazione dell’aspetto dell’occhio.
Bambini
Nei bambini si applica quanto raccomandato per l’adulto. Nei neonati Cortison Chemicetina deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Indicazioni dermatologiche od oculistiche
Anziani
Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose: comunque deve essere utilizzato con cautela a causa della fragilità cutanea legata all’invecchiamento (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale/epatica
In considerazione dell’uso topico e della breve durata del trattamento, non è richiesto alcun aggiustamento della dose, sebbene non siano disponibili dati in queste popolazioni di pazienti.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento
L’idrocortisone topico è controindicato in pazienti con infezioni cutanee acute non trattate da herpes simplex, herpes zoster, varicella o altre infezioni virali; tubercolosi cutanea, infezioni cutanee micotiche non trattate; acne rosacea; dermatite periorale.
Il cloramfenicolo topico è controindicato in pazienti con ulcere delle gambe.
Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico
L’idrocortisone topico è controindicato in pazienti con nota o sospetta cheratite ulcerativa (ad esempio dovuta a herpes simplex o all’uso di lenti a contatto), anche in fase iniziale (test alla fluoresceina positivo); tubercolosi dell’occhio, infezioni micotiche dell’occhio; oftalmie, congiuntiviti o blefariti purulente acute che possano essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo; ipertensione oculare.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Se non si osserva alcun miglioramento dopo una settimana di trattamento con Cortison Chemicetina, il trattamento deve essere sospeso.
Il cloramfenicolo non deve essere usato per infezioni lievi o per la profilassi di infezioni.
Nelle infezioni cutanee o oculari gravi, Cortison Chemicetina può essere somministrato in associazione con una terapia antibiotica sistemica.
I corticosteroidi possono mascherare una reazione di ipersensibilità al cloramfenicolo.
Uso di lenti a contatto: particolare attenzione è richiesta nell’uso di Cortison Chemicetina in pazienti portatori di lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione dell’unguento e non possono essere utilizzate durante l’intero periodo di trattamento.
Trattamenti topici concomitanti: l’applicazione contemporanea di altre preparazioni topiche deve essere evitata; se necessario, l’intervallo tra differenti applicazioni deve essere di almeno 30 minuti.
I bambini possono avere un più alto rischio di sviluppare una soppressione dell’asse ipotalo-ipofi surrene indotta da corticosteroidi topici e una sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti, a causa del più alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo (vedere paragrafo 4.8). Tale rischio aumenta a seguito di un uso prolungato di corticosteroidi topici potenti ad alte dosi: considerando che l’idrocortisone è un corticosteroide a bassa potenza e considerando la dose raccomandata di Cortison Chemicetina per un uso a breve termine, l’insorgenza di tali effetti indesiderati è improbabile.
Nei neonati, l’uso di dosi eccessive di cloramfenicolo può sviluppare una sindrome grigia fatale (distensione addominale, vomito, cianosi e collasso circolatorio), dovuta all’incapacità di metabolizzare ed eliminare il medicinale (vedere paragrafo 4.8). L’insorgenza di questa sindrome è dose-dipendente ed è generalmente associata ad una concentrazione di cloramfenicolo nel siero del neonato superiore a 5 mg/L (vedere paragrafo 5.2). Comunque, nei neonati Cortison Chemicetina deve essere somministrato con cautela.
I pazienti anziani possono essere a più alto rischio di atrofia cutanea da corticosteroidi topici (vedere paragrafo 4.8) a causa di un aumento della fragilità cutanea dovuta all’invecchiamento.
Cortison Chemicetina deve essere utilizzato per brevi periodi di trattamento (massimo due settimane), poiché in caso di applicazioni topiche prolungate di corticosteroidi e antibiotici, può verificarsi lo sviluppo di batteri resistenti o di infezioni micotiche mucocutanee (vedere paragrafo 4.8).
La terapia con corticosteroidi topici è stata associata ad eventi avversi oculari, inclusi la cataratta posteriore sub capsulare, ed un aumento della pressione oculare, particolarmente in caso di uso prolungato (vedere paragrafo 4.8): pertanto, i pazienti con cataratta e glaucoma devono essere trattati con cautela.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
A seguito dell’uso di cloramfenicolo, anche per applicazione topica, sono stati riportati eventi avversi potenzialmente pericolosi per la vita, quali anemia aplastica e depressione midollare (vedere paragrafo 4.8). Una depressione midollare dose-dipendente e reversibile può verificarsi quando i livelli sierici di cloramfenicolo superano i 25 mg/L per periodi prolungati. L’anemia aplastica può essere idiosincrasica e irreversibile, e può verificarsi settimane o mesi dopo la sospensione del medicinale. I dati epidemiologici disponibili indicano che il rischio di anemia aplastica dopo trattamento topico con cloramfenicolo è estremamente basso. Comunque, i pazienti con storia di patologie mieloproliferative o anomalie della conta leucocitaria o che utilizzano medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di depressione midollare (vedere paragrafo 4.5), devono essere trattati con cautela. In questi pazienti è raccomandato un attento monitoraggio della conta leucocitaria e il trattamento deve essere immediatamente interrotto se la conta lecucocitaria scende sotto i 3000/mm3 (3.0 x 109) o se la conta assoluta dei neutrofili scende sotto 1500/mm3 (1.5 x 109).
Considerando la via di somministrazione e la dose raccomandata per brevi periodi di trattamento, l’insorgenza di questi effetti indesiderati con Cortison Chemicetina è improbabile.
Cortison Chemicetina contiene lanolina che può indurre fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8); in caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Considerando l’uso topico e per un breve periodo di Cortison Chemicetina, l’insorgere di interazioni farmacologiche è improbabile.
Uso concomitante non raccomandato con i seguenti medicinali
Macrolidi e clindamicina: evitare l’uso concomitante poiché tali medicinali competono con il cloramfenicolo sui siti di legame, riducendo l’efficacia del cloramfenicolo.
Medicinali che inducono depressione midollare: evitare l’uso concomitante di medicinali con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo, come ad esempio la clozapina (vedere paragrafo 4.4).
Tacrolimus e ciclosporina: evitare l’uso concomitante per un potenziale aumento di tossicità del tacrolimus e della ciclosporina.
Uso concomitante che richiede cautela
Anticoagulanti: il cloramfenicolo può potenziare l’effetto degli anticoagulanti, con aumento del rischio di sanguinamento. Si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina in caso di aggiunta o sospensione del cloramfenicolo.
Fenitoina o Fenobarbital: l’uso concomitante può aumentare il rischio di tossicità da fenitoina o fenobarbital. In caso di aggiunta o sospensione di cloramfenicolo, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli di fenitoina o fenobarbital.
Sulfaniluree: l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere potenziato dal cloramfenicolo. In caso di uso concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell’idrocortisone o del cloramfenicolo sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere Cortison Chemicetina a donne in stato di gravidanza.
La somministrazione sistemica di cloramfenicolo al termine della gravidanza può portare all’insorgenza della sindrome grigia nel neonato (vedere paragrafo 4.4): pertanto, l’uso di Cortison Chemicetina deve essere evitato durante l’ultima settimana prima del parto.
Allattamento
L’idrocortisone o il cloramfenicolo somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno.
Non è noto se l’idrocortisone o il cloramfenicolo somministrati per via topica possano essere secreti nel latte materno.
Teoricamente, l’assunzione di corticosteroidi da parte del neonato può causare un ritardo della crescita o interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni.
Il cloramfenicolo somministrato direttamente al neonato è stato associato ad ittero ed a sindrome grigia. Inoltre, potrebbe esserci un potenziale rischio di depressione midollare dose-dipendente nel lattante (vedere paragrafo 4.4).
Pertanto, Cortison Chemicetina non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari, ma sulla base delle proprietà farmacodinamiche e dell’uso topico del medicinale, Cortison Chemicetina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La vista può essere temporaneamente offuscata dopo l’applicazione dell’unguento oftalmico.
4.8. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Cortison Chemicetina:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatite da contatto, eczema, eritema, rash, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema generalizzato.
L’uso prolungato di Cortison Chemicetina può indurre sensibilizzazione per la presenza di lanolina.
L’atrofia cutanea è il più comune evento avverso dei corticosteroidi topici.
Altri effetti associati all'uso di Cortison Chemicetina includono:
Infezioni ed infestazioni: infezioni micotiche.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sarcoma di Kaposi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, ipocalcemia.
Patologie del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica.
Patologie dell'occhio: glaucoma, cheratite ulcerativa, cataratta, ipertensione oculare, assottigliamento della cornea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irsutismo, acne o peggioramento dell’acne, telangectasia, peggioramento della rosacea, dermatite periorale, ipo o iperpigmentazione cutanea, porpora, strie atrofiche.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: difficoltà nella guarigione di ferite, edema.
In pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4):
Patologie endocrine: sindrome di Cushing.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: ritardo della crescita.
In pazienti trattati con cloramfenicolo topico sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso: sensazione di bruciore.
Patologie dell'occhio: atrofia ottica, irritazione dell’occhio, iperemia, edema palpebrale.
Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento: può manifestarsi visione offuscata, con frequenza non comune (vedere anche il paragrafo 4.4).
Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico: può manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, prurito, rash vescicolare, rash maculo-Papulare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.
Nei neonati:
Patologie cardiache: sindrome grigia neonatale (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9. Sovradosaggio
Sintomi
Dall’immissione in commercio, non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Cortison Chemicetina. Considerando la posologia raccomandata di Cortison Chemicetina e la via di somministrazione, il sovradosaggio è improbabile.
E’ improbabile che l’ingestione accidentale dell’unguento possa causare effetti tossici, a causa del basso contenuto di corticosteroide e di antibiotico.
Trattamento
Se si manifestano bruciore, gonfiore, lacrimazione o fotofobia dopo contatto accidentale con gli occhi, l’occhio esposto deve essere irrigato con abbondante quantità di acqua a temperatura ambiente per almeno 15 minuti. Se i sintomi persistono dopo 15 minuti di irrigazione, deve essere considerata l’eventualità di un esame oculistico.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento
Categoria farmaco terapeutica: corticosteroidi deboli, associazioni con antibiotici Codice ATC: D07CA01.
Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico
Categoria farmaco terapeutica: corticosteroidi ed antinfettivi in associazione. Codice ATC: S01CA03.
Cortison Chemicetina è un’associazione fissa di idrocortisone e cloramfenicolo.
L’idrocortisone è un corticosteroide topico a bassa potenza con attività antinfiammatoria.
Il cloramfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro d’azione contro batteri Gram-positivi e Gramnegativi e con poca evidenza di resistenza acquisita. Il cloramfenicolo inibisce la sintesi delle proteine batteriche legandosi in maniera reversibile alla subunità 50S del ribosoma batterico. Il cloramfenicolo è principalmente batteriostatico. Pertanto, dopo la sospensione del medicinale, la sintesi proteica ricomincia. I batteri che più frequentemente sono stati isolati da infezioni cutanee ed oculari e che sono sensibili al cloramfenicolo sono: enterobatteri incluso Escherichia coli (MIC90 3-12 g/ml); Haemophilus influenzae; Klebsiella species; Moraxella species; Neisseria species; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 g/ml); streptococci incluso lo Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 g/ml) (Pneumococcus). Il cloramfenicolo può anche essere efficace contro la chlamydia.
Il cloramfenicolo topico è considerato l’antibiotico di elezione per il trattamento delle infezioni oculari superficiali.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
L’idrocortisone e il cloramfenicolo somministrati per via topica hanno un limitato assorbimento sistemico. I fattori che possono aumentare l’assorbimento sistemico sono il sito di applicazione, la superficie trattata, la gravità dell’infiammazione cutanea, la durata del trattamento e l’uso di bendaggi occlusivi.
Idrocortisone
Assorbimento
L’assorbimento di idrocortisone topico dipende dallo spessore dello strato corneo e dalla composizione lipidica della cute: per questo la maggiore penetrazione cutanea si osserva a livello delle palpebre e la minore a livello plantare.
Distribuzione
Il legame alle proteine plasmatiche è del 90%, principalmente alla globulina legante i corticosteroidi. Solo l’idrocortisone non legato alle proteine plasmatiche è biologicamente attivo.
Metabolismo
L’idrocortisone è metabolizzato nei tessuti e nel fegato in composti biologicamente inattivi, inclusi i glucuronidi e i solfati.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione varia da 1 a 2 ore. I metaboliti inattivi sono escreti nelle urine: meno dell’1% dell’idrocortisone è escreto immodificato nelle urine.
Cloramfenicolo
Assorbimento
La biodisponibilità del cloramfenicolo topico a livello oculare è del 16% e la biodisponibilità totale è del 34%. La penetrazione intraoculare del cloramfenicolo è alta a causa della sua elevata liposolubilità.
Distribuzione
Il cloramfenicolo è parzialmente non legato alle proteine plasmatiche e ha un volume di distribuzione che varia da 0.5 a 1 l/kg.
Metabolismo
Il cloramfenicolo è ampiamente metabolizzato a livello epatico mediante glucuronidazione in metaboliti inattivi.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione è di circa 3 ore. Circa il 90% della dose orale somministrata è escreta nelle urine (principalmente come glucuronide inattivo) e in misura minore nelle feci e nella bile.
Nei neonati la glucuronidazione e l’eliminazione renale sono fortemente ridotte (vedere paragrafo 4.4).
5.3.Dati preclinici di sicurezza
Idrocortisone
Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell’animale per valutare il potenziale cancerogeno o gli effetti sulla fertilità dei corticosteroidi topici.
Gli studi con idrocortisone non hanno evidenziato un potenziale mutagenico.
Cloramfenicolo
Il cloramfenicolo è sospettato di essere cancerogeno per l’uomo ed è risultato positivo in studi di genotossicità.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Cortison Chemicetina 2,5% + 2% unguento
Paraffina liquida; Lanolina anidra; Vaselina bianca.
Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico
Paraffina liquida; Lanolina anidra; Vaselina bianca.
6.2 Incompatibilità
Non applicabile.
6.3 Periodo di validità
2 anni.
Cortison Chemicetina 0,5% + 1% unguento oftalmico: validità dopo prima apertura: 28 giorni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Unguento - Tubo in alluminio e capsula di chiusura in Politene - Tubo 20 g.
Unguento oftalmico- Tubo in alluminio e capsula di chiusura in Politene - Tubo 3 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).
8. NUMERO DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
010495051 – 2,5%+2% UNGUENTO – TUBO DA 20 G.
010495048 – 0,5%+1% UNGUENTO OFTALMICO – TUBO DA 3 G.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
17-01-1956 / 31-05-2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 22/04/2021.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).