Dibase -
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dibase 2.000 U.I. capsule rigide.
Dibase 6.000 U.I. capsule rigide.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dibase 2.000 U.I. capsule rigide
1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,050 mg pari a 2.000 U.I.
Dibase 6.000 U.I. capsule rigide
1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,150 mg pari a 6.000 U.I.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Dibase 2.000 U.I. capsule rigide
Corpo trasparente e testa bianca con banda di sigillatura bianca.
Dibase 6.000 U.I. capsule rigide
Corpo trasparente e testa bianca con banda di sigillatura gialla.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
Dibase capsule è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Prevenzione della carenza di vitamina D
La somministrazione preventiva di Dibase è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
- nella donna in gravidanza (ultimo trimestre);
- durante l’allattamento;
- nel soggetto anziano;
- nelle seguenti condizioni:
- esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari);
- intensa pigmentazione cutanea;
- regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, ecc.);
- patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
- uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), glucocorticoidi (terapie corticosteroidee a lungo termine);
- patologie dell’apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
Le dosi indicative giornaliere sono comprese tra 500 e 2000 U.I. a seconda del rischio di carenza di vitamina D e possono essere realizzate con DIBASE capsule modulando opportunamente dosaggio e frequenza di somministrazione.
Trattamento della carenza di vitamina D
La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio.
Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I. di vitamina D, salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
Popolazione pediatrica
In capsule non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni a causa della forma farmaceutica in cui si presenta, per la difficoltà di deglutizione.
Per la somministrazione in questa popolazione è opportuno ricorrere ad altre forme farmaceutiche.
Adolescenti (>12 anni)
Prevenzione
Dosaggio raccomandato: 1 capsula da 6000 U.I. ogni 10 giorni.
In presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata a 1 capsula da 2000 U.I. a giorni alterni.
Trattamento
- 2 capsule da 2.000 U.I. al giorno, per 10 settimane.
- 2 capsule da 6.000 U.I. ogni 3 giorni, per 10 settimane.
Se segue la terapia di mantenimento, essa deve essere effettuata con la stessa posologia della Prevenzione.
Adulti
Prevenzione
- 3 capsule da 2.000 U.I. alla settimana.
In presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 capsula al giorno. - 1 capsula da 6.000 U.I. alla settimana.
In presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 capsule alla settimana.
Trattamento
- 3 capsule da 2.000 U.I. al giorno, per 8 settimane.
- 1 capsula da 6.000 U.I. al giorno, per 8 settimane.
Se segue la terapia di mantenimento, essa deve essere effettuata con la stessa posologia della Prevenzione.
Gravidanza e allattamento
1 capsula da 6000 U.I. ogni 10 giorni, nell’ultimo trimestre di gravidanza.
In presenza di molteplici fattori di rischio per la carenza di vitamina D, a giudizio del medico, la supplementazione dovrebbe essere aumentata a 1 capsula da 2.000 U.I. a giorni alterni o al giorno.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La capsula di DIBASE deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o aperta.
Si raccomanda di assumere DIBASE capsule durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipercalcemia, ipercalciuria.
- Calcolosi renale (nefrolitiasi), nefrocalcinosi.
- Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).
- Ipervitaminosi D.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di Dibase quando il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di
calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un’adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calcinuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Vitamina D.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi può essere necessario una revisione dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con farmaci che riducono l’assorbimento dei grassi (orlistat, vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- patologie dermatologiche estese
- insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. In pazienti con storia di calcolosi renale devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato.
Popolazione pediatrica
Dibase 2000/6000 I.U. non è indicato per i bambini di età compresa tra 0-12 anni.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 ng/24 h (vedere paragrafo 4.4).
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’effetto della vitamina D3 può essere ridotto dall’uso concomitante di:
- anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone) o barbiturici, per
inattivazione metabolica; - corticosteroidi;
- alcuni antibatterici (es. rifampicina, isoniazide);
L’effetto della vitamina D è diminuito da:
- antiacidi contenenti alluminio, in uso concomitante può interferire con l'efficacia di Dibase capsule;
- ipolipidemizzanti, quali colestiramina, colestipolo.
Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia.
L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell’enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
L’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Quando necessario, la vitamina D può essere assunta durante la gravidanza. Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in gravidanza durante i primi 6 mesi in quanto può avere effetti tossici. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.
L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Allattamento
Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve esser preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. In ogni caso, per la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con DIBASE capsule si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.
4.8 Effetti indesiderati
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DIBASE è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono riportati di seguito.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione:
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Comune |
Non comune |
Raro |
Molto Raro |
Non nota |
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Disturbi del sistema |
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Ipersensibilità |
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Disturbi del |
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Ipercalcemia |
appetito |
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polidipsia |
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Disturbi psichiatrici |
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sonnolenza, stato |
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Patologie del sistema |
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cefalea |
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Patologie |
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Stitichezza, Flatulenza, |
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Vomito, |
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Patologie della cute e |
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Eruzione cutanea, |
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Patologie renali e |
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ipercalcinuria |
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nefrocalcinosi, poliuria, |
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Patologie generali e |
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Interrompere l’assunzione di Dibase quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calcinuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.
Sovradosaggio in gravidanza: vedere paragrafo 4.6. Trattamento in caso di sovradosaggio.
Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione.
È possibile somministrare diuretici dell’ansa (es. furosemide), se non controindicati, al fine di assicurare un’adeguata diuresi.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05.
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio, l’incorporazione del calcio nell’osteoide ed il rilascio di calcio dal tessuto osseo. A livello dell’intestino tenue promuove l’assorbimento del calcio e stimola il trasporto attivo e passivo del fosfato.
Nel rene inibisce l’escrezione di calcio e fosfato, promuovendo il riassorbimento tubulare. Inibisce direttamente la produzione di paratormone (PTH), che viene ulteriormente ridotta dall’aumento della calcemia.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.
Il colecalciferolo (vitamina D3) è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo (calcifediolo). Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi- colecalciferolo (calcitriolo), che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.
Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo DIBASE può essere somministrato anche a cadenza settimanale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità del
colecalciferolo a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.
Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calcinuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.
A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.
Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione.
A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena.
Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Dibase 2.000 U.I. capsule rigide:
Capsula e banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171);
Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.
Dibase 6.000 U.I. capsule rigide:
Capsula: gelatina, titanio biossido (E171);
banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)
Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
Dibase 2.000 U.I. capsule rigide: 2 anni.
Dibase 6.000 U.I. capsule rigide: 2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Dibase 2.000 U.I. capsule rigide, 30 capsule:
astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo e 3 blisters bianco opaco di PVC/PVDC/AL da 10 capsule ciascuno.
Dibase 6.000 U.I. capsule rigide, 4 capsule:
astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo e 1 blister bianco opaco di PVC/PVDC/AL da 4 capsule .
Dibase 6.000 U.I. capsule rigide, 12 capsule:
astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo e 3 blisters bianco opaco di PVC/PVDC/AL da 4 capsule ciascuno.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABIOGEN PHARMA S.p.A.- Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa.
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 036635163 DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide – 30 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al.
AIC 036635175 DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide – 4 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al.
AIC 036635187 DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide – 12 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al.
9 . DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 30/04/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)