Fluimucil -
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluimucil 300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
Principio attivo: N-Acetilcisteina mg 300.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione da nebulizzare.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.
Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all'effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di N-acetilcisteina, all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.
Asma bronchiale
Ci sono alcune evidenze che pazienti con una storia di atopia e asma potrebbero essere ad elevato rischio di sviluppare una reazione anafilattoide.
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento.
Intolleranza all’istamina
N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell’istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil in pazienti con intolleranza all’istamina poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità.
Reazioni anafilattiche
Con l’N-acetilcisteina si possono verificare reazioni di ipersensibilità/anafilattoidi.
Il paziente deve essere attentamente monitorato durante questo periodo per i segni di una reazione anafilattoide.
Fluimucil presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.
La soluzione di N-acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all'apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.
Bambini e adolescenti
Ai bambini e adolescenti si applicano le stesse avvertenze e precauzioni riportate per gli adulti.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Interazione farmaco-farmaco
E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina ed N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina ed N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
E’ da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).
Il Fluimucil può essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico.
Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N acetilcisteina.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le informazioni cliniche relative alla somministrazione dell’N-acetilcisteina nel corso della gravidanza sono limitate.
Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o post-natalerelativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Prima dell’uso in gravidanza, dovrebbe essere valutato il rapporto rischio/beneficio.
Allattamento
Non ci sono informazioni disponibili circa l’escrezione del latte materno.
Un rischio per il lattante non può essere escluso.
Durante l'allattamento il medicinale deve essere usato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto dell’N-acetilcisteina sulla fertilità umana.
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità per l'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione della N-acetilcisteina sono di natura anafilattoide e di ipersensibilità: orticaria, rash, prurito sono i sintomi più frequenti.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l’esperienza post-marketing; la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione organo-sistemica |
Reazioni avverse – Frequenza non nota (*) |
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Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Broncospasmo, rinorrea, ostruzione |
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Patologie gastrointestinali |
Stomatite, vomito, nausea |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutane |
Orticaria, rash, prurito |
(*) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto e più
probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni muco cutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati osservati casi di sovradosaggio in soggetti trattati per via inalatoria.
Dosi eccessive mediante nebulizzazione potrebbero tuttavia determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell'espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.
Popolazione pediatrica
Gli stessi sintomi e trattamenti sono riferibili alla popolazione pediatrica.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Mucolitici – N-Acetilcisteina. Codice ATC: R05CB01
La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del Fluimucil esercita un'intensa azione mucolitico-fluidificante nelle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l'α1-antitripsina, enzima inibitore dell'elastasi, dall'inattivazione ad opera dell'acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall'enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All'interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L -cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell'integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono Fluimucil particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzate da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l'N-acetilcisteina svolge inoltre un'azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Ricerche eseguite nell'uomo con N-acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di N-acetilcisteina.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
L'N-acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.
Nei ratti maschi il trattamento per 15 settimane con N-acetilcisteina a dosi orali considerate significativamente superiori alla dose umana raccomandata, non ha avuto effetti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali degli animali.
6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio idrossido, disodio edetato, Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Per le esigenze di una terapia locale mucolitica-antibiotica è consigliabile somministrare separatamente i vari farmaci in quanto, per alcuni antibiotici, esiste incompatibilità al loro uso contemporaneo.
In particolare, a causa del suo radicale –SH, l’N-acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Qualora la soluzione di N-acetilcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore o di altro farmaco, essa va usata nel tempo più breve possibile e non può essere conservata.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiale di vetro giallo.
Scatola da 6 fiale da 3 ml.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Poichè l’N-acetilcisteina può reagire chimicamente con certi materiali (es. gomma, ferro, rame), è opportuno usare apparecchi per aerosol in vetro o in platica. Per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma è necessario lavare gli apparecchi con acqua immediatamente dopo l’uso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI).
8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Scatola da 6 fiale da 3 ml AIC n. 020582021.
Scatola da 10 fiale da 3 ml AIC n. 020582298.
Scatola da 20 fiale da 3 ml AIC n. 020582300.
9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Scatola da 6 fiale da 3 ml
Prima autorizzazione: 7 giugno 1965.
Scatola da 10 e 20 fiale da 3 ml
Prima autorizzazione: 14 maggio 2018.
Rinnovo 5 giugno 2013.
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2023.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)