Levopraid -
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Levopraid 50 mg Compresse.
Levopraid 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile.
Levopraid 100 mg Compresse.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Levopraid 50 mg Compresse
Una compressa da 50 mg contiene:
Principio attivo: Levosulpiride 50 mg.
Levopraid 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile
Una fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: Levosulpiride 50 mg.
Levopraid 100 mg Compresse
Una compressa da 100 mg contiene:
Principio attivo: Levosulpiride 100 mg.
Eccipienti con effetti noti:
Levopraid 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile
Contiene sodio cloruro.
Levopraid 100 mg Compresse
Contiene lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
- Compresse.
- Soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Disturbi da sintomi somatici.
Trattamento delle schizofrenie croniche con sintomi negativi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti (secondo prescrizione medica):
½-1 fiala da 50 mg, 1-2 volte al giorno (i.m. o e.v.) o 2-3 compresse da 100 mg al giorno.
Terapia di mantenimento
3 compresse da 50 mg al giorno.
Tale dose può essere ridotta progressivamente.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Levopraid 50 mg e 100 mg va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.
Levopraid è controindicato in pazienti con feocromocitomaperchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Levopraid 50 mg e 100 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinalepuò essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
4.4 Avvertenze Speciali per precuzioni di impiego
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e'noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOPRAID deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.).
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levopraid allo scopo di adottare adeguate misure preventive.
Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza
I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, unlieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota. Levopraid non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.
Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse da 100 mg contengono lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le fiale contengono meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senzasodio’
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Le pazienti devono essere avvertite della necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza; pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento, a meno che il potenziale beneficio giustifichi un potenziale rischio per il feto o il neonato.
I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Levopraid, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto.
Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distressrespiratorio, e patologie della nutrizione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Dal momento che possono verificarsi sonnolenza, torpore, senso di vertigine e discinesie, i pazienti devono essere informati che occorre evitare di fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore, e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.
4.8 Effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse
Secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue:
- molto comune (≥1/10);
- comune (≥1/100; <1/10);
- non comune (≥1/1.000, <1/100);
- raro (≥1/10.000, <1/1.000);
- molto raro (<1/10.000);
- non nota (la frequenza non può esseredefinita sulla base dei dati disponibili).
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Molto comune |
Comune |
Non comune |
Raro |
Molto raro |
Non nota |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
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Aumento di peso |
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Patologie del sistema nervoso |
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Sonnolenza, torpore |
Capogiro, vertigini |
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Parkinsonismo, discinesie, tremore, distonia, agitazione psicomotoria, disturbi del sistema nervoso autonomo |
Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4) |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
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Amenorrea¹, ginecomastia¹, galattorrea¹, tensione mammaria¹, alterazioni della libido¹ |
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Patologie cardiache |
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Prolungament o del QT², aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare², fibrillazione ventricolare², arresto cardiaco² |
Morte improvvisa² |
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Patologie vascolari |
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Tromboembolismo (comprendente l’embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4) ² |
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Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali |
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Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6) |
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Esami diagnostici |
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Iperprolattinemia¹ |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno; in questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici., benzamidi
Codice ATC: N05AL07.
5.1 Proprietà farmacodinamiche
I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all'enantiomero levogiro.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml. Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore.
L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/Kg, 2600 mg/Kg e maggiori di 1500 mg/Kg. I valori di DL 50 via i.p. nel topo sono pari a 210 mg/Kg, nel ratto via i.p. ede.v. a 270 mg/Kg e 53 mg/Kg rispettivamente, nel coniglio via e.v. a 42 mg/Kg.
Le prove di tossicità subacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per 12-13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane. Non si è osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di 25 mg/Kg s.c. e 300 mg/Kg p.o. nel ratto, alle dosi di 250 mg/Kg p.o. e 12,5 mg/Kg i.m. nel coniglio e alle dosi di 50 e 100 mg/Kg p.o. nel cane.
Le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180-190 giorni, alle dosi di 100 mg/Kg p.o. e 20 mg/Kg s.c. nel ratto, di 10 mg/Kg i.m. nel coniglio e di 20 mg/Kg p.o. nel cane, sono state ben tollerate.
Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l’uomo, hanno dimostrato che la Levosulpiride non possiede proprietà cancerogene.
Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è teratogeno.
Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
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Levopraid 50 mg Compresse
Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.
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Levopraid 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.
Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.
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Levopraid 100 mg Compresse
Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione particolare per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
- Astuccio contenente 20 compresse da 50 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC);
- Astuccio contenente 6 fiale da 50 mg/2 ml;
- Astuccio contenente 20 compresse da 100 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC).
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- “50 mg compresse” blister 20 compresse - A.I.C.: n. 026009050;
- “50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso” 6 fiale - A.I.C.: n. 026009062;
- “100 mg compresse” blister 20 compresse - A.I.C.: n. 026009047.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione : 20.11.1985.
Rinnovo autorizzazione : 01.06.2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 30/08/2019.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)