Lyseen -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
Lyseen 4 mg compresse.
Lyseen 2 mg/ml soluzione iniettabile.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse
Una compressa contiene - Principio attivo: 4 mg di pridinolo mesilato.
Eccipienti con effetti noti: Lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile
Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene - Principio attivo: 2 mg di pridinolo mesilato .
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Compresse.
Soluzione iniettabile.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Contratture di origine centrale e periferica. Lombaggini, torcicollo, mialgie in genere.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
In generale la posologia media consigliata per una terapia d'attaccoè di 1-3 fiale al giornoper via intramuscolare,o in caso di terapia d'urgenza,per via endovenosa.
Terapia di mantenimento
Salvo diverso giudizio del medico, in generale la dose media giornaliera consigliata è di 0,2 mg pro kg pro die. Questa si raggiunge somministrando ½ - 1 compressa 3 volte al giorno.
Crampi notturni
Per i crampi notturni alle gambe,prescrivere1-2 compresse prima di coricarsi.
Fisioterapia
Per facilitare le misure fisioterapiche e migliorarne i risultati, iniettare 1-2 fiale per via intramuscolare mezz'ora o un'ora prima del trattamento.
Salvo speciali casi, le singole forme farmaceutiche (soluzione iniettabile e compresse) debbono essere somministrate una per volta e a regolari intervalli di tempo una dall'altra.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale, tachiaritmia.
Controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo è da riservare al giudizio del medico,solo in casi di assoluta necessità.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il Lyseen non ha mai dato luogo a fenomeni di assuefazione e/o di dipendenza.
Tenere il preparato fuori della portata dei bambini.
Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica per i conseguenti tassi ematici più elevati e/o più duraturi.
In taluni soggetti (lievemente ipotesi, vaso-neuro-labili) può essere opportuno somministrare le compresse a stomaco pieno e tenere a riposo in posizione orizzontale per qualche tempo (10') il paziente dopo l'iniezione intramuscolare.
L'iniezione endovenosa può essere praticata in casi urgenti (gravi stati contratturali generalizzati);
in tal caso il contenuto di 1 fiala deve essere diluito con 3-5 ml di soluzione glucosata e l'iniezione deve essere praticata lentamente con il paziente in posizione orizzontale.
Particolare cautela dovrà essere adottata nel primo giorno di terapia.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il Lyseen potenzia l'attività degli anticolinergici, ad esempio dell'atropina.
Le fiale di Lyseen non devono essere associate nella stessa siringa con altri preparati.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
In relazione ai potenziali effetti anticolinergici di tipo visivo (vedi effetti indesiderati), si raccomanda maggiore cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Il Lyseen è in genere ben tollerato. Alle dosi indicategli effetti indesiderati sono rari e scompaiono in genere in seguito alla riduzione della posologia o alla sospensione del trattamento; essi consistono in una leggera sensazione di astenia e secchezza delle fauci.
Con i farmaci anticolinergici, in particolare con l'atropina, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: secchezza delle fauci, sete, disturbi transitori della vista (midriasi, alterazione dell'accomodazione, fotofobia, lieve aumento della pressione intra-oculare), arrossamento e secchezza della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzione, stitichezza, e molto raramente vomito, capogiro e incertezza nell'incedere.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio o di intossicazione accidentale il quadro sintomatologico è quello comune agli anticolinergici.
Nel caso la gravità della sintomatologia lo richieda, somministrare fisostigmina salicilato e.v. lentamente a dosi di 0,5 mg ripetibili fino a totali 2 mg.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: altri miorilassanti ad azione centrale, codice. ATC:M03BX03.
Il principio attivo del Lyseen è il pridinolo mesilato, un derivato dell'alcool piperidinpropilico, la cui formula chimica è la seguente:1,1-difenil-1-olo-3-piperidino-propanometansulfonato.
La sua azione farmacologica si esplica con meccanismo atropino simile sia a livello della muscolatura liscia che striata.
Tale sua attività viene opportunamente sfruttata in pratica nel trattamento delle contratture della muscolatura scheletrica,siano esse di origine centrale che periferica.
Il Lyseen risolve le contratture muscolari tanto più facilmente quanto più il trattamento decontratturante viene iniziato precocemente. Nelle contratture inveterate, alle quali si sono sovrapposte alterazioni anatomiche delle fibre muscolari, dei legamenti e delle capsule articolari, l'effetto del Lyseen non può essere che parziale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La cinetica del pridinolo mesilato nell'uomo ha evidenziato che la concentrazione ematica massima è raggiunta entro la prima ora e che la distribuzione nell'organismo è uniforme.
L'eliminazione del principio attivo, in parte immodificato e in parte sotto forma glucurono e sulfo-coniugata,avviene per via renale in circa 24 ore.
5.3 Dati pre-clinici di sicurezza
La tossicità acuta è stata studiata in alcune specie animali: la DL50 nel topo per via orale è di 250 mg/kg, nel ratto per via sottocutanea,è uguale a 446 mg/kg. La tossicità cronica nel ratto trattato per 6 mesi con dosi da 5 a 20 mg/kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico.
Nel topo trattato con dosi fino a 25 mg/kg/die di pridinolo mesilato non si sono osservati effetti teratogenici.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Compresse
Lattosio; amido; talco; glicerolo dibeenato.
Soluzione iniettabile
Acido acetico glaciale; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Le fiale di Lyseen non devono essere associate nella stessa siringa né iniettate contemporaneamente con altri preparati.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio da 30 compresse da 4 mg.
Scatola da 5 fiale da 2 mg/ml soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A Via Zambeletti snc, 20021-Baranzate - Milano.
8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Compresse: A.I.C. n. 011987017.
Soluzione iniettabile: A.I.C. n. 011987029.
9. Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data del rinnovo più recente: 01.06.2010.
10. Data di revisione del testo
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)