Macmiror Complex -
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Macmiror Complex 10 g/4.000.000 U.I. crema.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
Nifuratel g 10; nistatina U.I. 4.000.000
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema vaginale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
2,5 g di crema, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino.
La dose necessaria di crema sarà applicata con un applicatore.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni in merito.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
4.8 Effetti indesiderati
Non è stato descritto alcun effetto secondario dopo impiego del farmaco.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non da considerarsi, data la via di somministrazione.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
L'associazione nifuratel/nistatina presenta "in vitro" un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.
Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL 50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).
La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
100 g di crema contengono: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; carbomer; trietanolamina 30% p/v; acqua deionizzata.
6.2 Incompatibilità
Non sono segnalate incompatibilità.
6.3 Periodo di validità
24 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nulla da segnalare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore e prezzi
Astuccio litografato contenente g 30 di crema confezionata in tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche (nella confezione sono inseriti 6 applicatori).
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Avvitare l’applicatore sul tubo di crema, premere quest’ultimo fino ad introdurre nell’applicatore la quantità di crema richiesta.
Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premendo lo stantuffo.
Ciascun applicatore non deve essere utilizzato per più di due applicazioni di crema.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 023432014.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
12-10-1976/31-05-2005.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)