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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Magaltop 800 mg compresse masticabili.
Magaltop 800 mg/10 ml sospensione orale.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Compresse masticabili
Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800.
Sospensione Orale (Bustine e Flacone)
100 ml di sospensione contengono: Principio attivo Magaldrato 8 g.
Eccipienti con effetti noti:
Magaltop contiene sorbitolo.
Magaltop 800 mg/10 ml sospensione orale contiene sorbitolo, sodio benzoato, etanolo e sodio.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili, sospensione orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Compresse masticabili
Salvo diversa prescrizione medica una compressa di Magaltop quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.
Sospensione orale
Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di MAGALTOP, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.
Dosaggi più elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.
Modo di somministrazione
Compresse masticabili: le compresse devono essere masticate o succhiate.
Flacone: agitare energicamente il flacone prima dell’uso.
Bustine: omogeneizzare il contenuto della busta manipolandola prima della sua apertura.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave.
Magaltop 800 mg compresse masticabili contiene sorbitolo e sodio
Sorbitolo
Questo medicinale contiene 146,8 mg di sorbitolo per compressa masticabile equivalente a 3.27 mg/kg. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile di Magaltop, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Magaltop 800 mg/10 ml sospensione orale contiene sorbitolo, sodio benzoato, etanolo e sodio
Sorbitolo
Questo medicinale contiene 840 mg di sorbitolo per 10 ml di sospensione orale.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Sodio benzoato
Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per 10ml di Magaltop.
Etanolo (96%)
Questo medicinale contiene 500mg di alcol (etanolo) in ogni 10 ml di Magaltop che è equivalente a 1.11 mg/kg/ml. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 13 ml di birra o 5 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Sodio
Questo medicinale contiene 9,8 mg di sodio per 10 ml di sospensione orale equivalente allo 0,49%
dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un
adulto.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Magaltop Compresse masticabili e Magaltop Sospensione orale possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Magaltop “800 mg Compresse masticabili”: Nessuna controindicazione.
Magaltop “800 mg/10 ml sospensione orale”: Questo medicinale contiene etanolo (Vedere il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’ uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell’alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci). Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida.
ATC: A02AD02.
Magaltop Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale contengono, come principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulcera che possiede i requisiti di un vero antiacido tampone (non
semplicemente quelli di un agente neutralizzante). I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il Magaldrato:
b) è dotato di attività citoprotettiva. Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il Magaltop si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni, indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress);
c) possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epiteliolesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica;
d) svolge una marcata azione antipepsinica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di Magaltop Compresse masticabili e Magaltop Sospensione orale non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo. Il Magaldrato
esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le azioni farmacologiche del Magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica. Il Magaldrato, nelle prove di tossicità per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si è dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Compresse masticabili
Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello.
Sospensione orale (Bustine e Flacone)
Sorbitolo 70%, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio ciclamato, sodio saccarinato, emulsione di simeticone, sodio benzoato, potassio sorbato, etanolo (96%), aroma crema, aroma maracuia, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non accertate fino ad oggi.
6.3 Periodo di validità
Compresse masticabili:
60 mesi a confezionamento integro.
Sospensione orale
36 mesi a confezionamento integro.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Compresse masticabili
Astuccio da 40 compresse contenente 4 blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno.
Sospensione orale
- Astuccio contenente un flacone da 250 ml di vetro ambrato con tappo in alluminio con guarnizione interna in polietilene.
- Astuccio da 40 bustine da 10 ml in duplice accoppiato composto da PET/polietilene e alluminio/polietilene.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Magaltop 800 mg Compresse masticabili - 40 Compresse -
AIC n. 033231010.
Magaltop 800 mg/10 ml Sospensione orale - Flacone 250 ml -
AIC n. 033231034.
Magaltop 800 mg/10 ml Sospensione orale - 40 Bustine-
AIC n. 033231022.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Giugno 1999/Giugno 2009.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)