Movicol -

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Movicol Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina di Movicol Bambini Senza Aroma contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 6, 563 g.
Sodio cloruro 0,1754 g.
Sodio idrogenocarbonato 0,0893 g.
Potassio cloruro 0,0251 g.

Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml è il seguente:

Sodio 65 mmoli/l.
Cloruro 53 mmoli/l.
Potassio 5,4 mmoli/l.
Bicarbonato 17 mmoli/l.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale. Polvere bianca scorrevole.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 1 a 11 anni.
Per il trattamento del fecaloma nei bambini dall’età di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Stipsi cronica

La dose iniziale abituale nei bambini da 1 a 6 anni è di 1 bustina al giorno, e di 2 bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se è necessario aumentare la dose, è meglio farlo ogni 2 giorni. Per bambini al di sotto di 2 anni di età, la dose massima raccomandata non deve superare 2 bustine al giorno. Per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni la dose massima raccomandata necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno.
Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l’efficacia di Movicol Bambini Senza Aroma sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi ricompare.

Fecaloma

Un ciclo di trattamento del fecaloma con Movicol Bambini Senza Aroma fino a 7 giorni è il seguente:

Regime posologico giornaliero 👈

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l’occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale è il passaggio di una grande quantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (la dose per prevenire la recidiva del fecaloma è quella per i pazienti con stipsi cronica; vedere sopra).
L’uso di Movicol Bambini Senza Aroma non è raccomandato nei bambini al di sotto di 5 anni per il
trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di 1 anno per il trattamento della stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l’uso di Movicol.

Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa

Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini Senza Aroma non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa.

Pazienti con insufficienza renale

Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini Senza Aroma non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa.

Modo di somministrazione

Ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bustine può essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 ml di acqua.

4.3 Controindicazioni

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Ipersensibilità ai principi attivi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il contenuto di liquidi di Movicol Bambini Senza Aroma, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.
La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.
Durante l’utilizzo di preparazioni contenenti macrogol negli adulti sono stati segnalati raramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione e insufficienza cardiaca. Se ciò si verifica, la somministrazione di Movicol Bambini Senza Aroma deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.
Quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da reflusso o livelli di coscienza ridotti.
La soluzione di Movicol Bambini Senza Aroma ricostituita non ha potere calorico.
L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Movicol Bambini Senza Aroma (vedere paragrafo 4.5).
Movicol Bambini Senza Aroma contiene 93,4 mg (4,062 mmoli) di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 4,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti.
Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcol e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Movicol Bambini Senza Aroma (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.
Movicol Bambini Senza Aroma può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3).
Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.
Movicol può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.
Movicol può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Movicol Bambini Senza Aroma non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Bambini Senza Aroma.
Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose.
Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito può essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata.

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

4.9 Sovradosaggio

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica.
Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica, codice ATC: A06A D65.

Il macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale e ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un migliore avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite e una facilitazione della defecazione.
Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l’acqua fecale senza guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.
Nel corso di uno studio in aperto con Movicol nella stipsi cronica, la frequenza di defecazione settimanale è risultata aumentata da 1,3 all’inizio dello studio a 6,7, 7,2 e 7,1 rispettivamente alle settimane 2, 4 e 12. In uno studio comparativo tra Movicol e lattulosio come terapia di mantenimento dopo la risoluzione dell’ostruzione, la frequenza di defecazione settimanale nell’ultima visita è risultata essere 9,4 (SD 4,46) nel gruppo Movicol contro 5,9 (SD 4,29). Nel gruppo con lattulosio, in 7 bambini (23%) si è verificata una recidiva in confronto a nessun bambino nel gruppo Movicol.
Nel corso di uno studio retrospettivo-prospettico, 35 pazienti di età inferiore ai 24 mesi sono stati trattati per stipsi funzionale con Movicol, per una durata media di 4,6 ± 3,67 mesi (da 3 settimane a 18 mesi). La frequenza media di defecazione prima del trattamento era 2,34 ± 0,98 per settimana. Dopo il trattamento, la frequenza delle evacuazioni è stata di 7,31 ± 1,60 a settimana, il che rappresenta una differenza significativa rispetto al basale (p < 0,001). Inoltre si è evidenziata una differenza significativa nel miglioramento nel punteggio della consistenza delle feci rispetto al basale dopo il trattamento (1,57 ± 0,54 rispetto a 3,34 ± 0,58; p < 0,001).
Nel corso di uno studio osservazionale, prospettico, longitudinale, a gruppi paralleli, 62 bambini di età compresa tra 1 e 17 anni sono stati trattati per stipsi cronica con Macrogol / Movicol per 12 settimane. Di questi 62 pazienti, 30 avevano un’età compresa tra 1 e 3 anni. Il numero di evacuazioni a settimana è stato simile in entrambi i gruppi alle settimane 6 e 12: media (DS) 6,1 (2,5) e 6,0 (2,7) a 6 settimane e 4,6 (2,2) e 5,4 (1,8) a 12 settimane per Macrogol e Movicol. Risultati analoghi nel miglioramento dell’efficacia sono stati osservati in altri due studi in cui i pazienti, di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, sono stati trattati con Macrogol più elettroliti.
Per l’indicazione del fecaloma non sono stati condotti studi comparativi con altri trattamenti (ad es. clismi).
In uno studio non comparativo su 63 bambini, Movicol (Bambini) ha risolto il fecaloma nella maggior parte dei pazienti nell’arco di 3-7 giorni di trattamento. Nel gruppo di età 5-11 anni la media totale di bustine di Movicol Bambini richiesta è stata di 47,2.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L’eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, neanche a livelli tossici per la madre, vale a dire 66 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per la stipsi cronica e 25 volte quella per il fecaloma. Effetti embriofetali indiretti, come riduzione di peso fetale e placentare, ridotta motilità fetale, aumentata iperflessione degli arti e della zampa e aborti, sono stati osservati nel coniglio a dosi tossiche per la madre, 3,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della stipsi cronica e 1,3 volte quella per il fecaloma.
I conigli, tra gli animali di laboratorio, sono una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastro-intestinale e gli studi sono stati condotti in condizioni estreme somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di Movicol correlato a una cattiva condizione della madre, come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c’è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno.
Ci sono studi a lungo termine di tossicità e di carcinogenicità su animali con macrogol 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Non presenti.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.
Soluzione ricostituita: 24 ore.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2°C – 8°C), coperta.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Bustina: laminato costituito da 4 strati: polietilene a bassa densità (LDPE), alluminio, LDPE e carta.
Confezioni: scatole da 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi, 25
20124 – Milano.

8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Movicol Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 6 bustine AIC n. 029851146.
Movicol Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 8 bustine AIC n. 029851159.
Movicol Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 10 bustine AIC n. 029851161.
Movicol Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 20 bustine AIC n.029851173.
Movicol Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 30 bustine AIC n. 029851185.
Movicol Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 40 bustine AIC n. 029851197.
Movicol Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 50 bustine AIC n. 029851209.
Movicol Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 60 bustine AIC n. 029851211.
Movicol Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma - 100 bustine AIC n. 029851223.

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 09 Marzo 2010.
Data del rinnovo più recente: 09 Marzo 2010.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tutte le informazioni contenute in questo articolo sono fornite a solo scopo informativo, in nessun caso costituiscono la formulazione di una diagnosi o la prescrizione di un trattamento, e non intendono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto diretto medico-paziente o la visita specialistica. Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti riguardo qualsiasi indicazione riportata. Come specificato in ogni articolo se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un farmaco è necessario contattare il proprio medico.
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