Rinazina Doppia Azione -
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rinazina Doppia Azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro.
1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e di 84 microgrammi di ipratropio bromuro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione.
Soluzione chiara ed incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Non superare la dose indicata. Deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata più breve del trattamento.
Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
L’uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione.
Anziani
Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’età superiore ai 70 anni.
Modo di somministrazione
Al primo utilizzo, attivare la pompa azionandola 4 volte. Una volta attivata, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo.
1. Pulire il naso.
2. Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra due dita.
3. Piegarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice.
4. Contemporaneamente spruzzare e inspirare delicatamente attraverso il naso.
5. Ripetere questo procedimento nell’altra narice
6. Subito dopo l’uso, pulire ed asciugare l’erogatore prima di riposizionare il tappo.
Se lo spray non dovesse essere erogato durante l’esecuzione completa dello spruzzo o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa dovrà essere ricaricata con le 4 attivazioni come eseguite all'inizio. Se non viene somministrato lo spruzzo completo, la dose non deve essere ripetuta.
Per evitare una possibile diffusione dell'infezione, lo spray deve essere utilizzato solamente da una persona.
Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.
4.3. Controindicazioni
Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità all’atropina o a sostanze simili all’atropina quali iosciamina e scopolamina.
Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre potrebbe essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale.
Glaucoma.
Rinite secca o rinite atrofica.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili alle sostanze adrenergiche, che possono causare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con:
- ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi;
- ipertiroidismo, diabete mellito;
- ipertrofia della prostata, stenosi ureterale;
- feocromocitoma;
- fibrosi cistica;
- trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (Inibitori MAO) in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni);
- trattamento con antidepressivi tri e tetra-ciclici in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni);
- trattamento con beta 2-agonisti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).
Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a:
- glaucoma ad angolo chiuso;
- epistassi (es. anziani);
- ileo paralitico.
Possono verificarsi manifestazioni di ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poichè il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, “effetto rebound” (rinite medicamentosa).
I pazienti devono essere istruiti sull’evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azione dentro o attorno agli occhi.
Se Rinazina Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, può verificarsi quanto segue:
visione offuscata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può anche verificarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso.
Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione offuscata.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
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Inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o |
L’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici può indurre ipertensione severa e pertanto non è raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con Rinazina Doppia Azione deve essere sospeso e si deve trattare l’ipertensione. (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni). |
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Beta 2-agonisti |
L'uso concomitante con ipratropio può causare un aumento del rischio di glaucoma acuto in pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso. |
La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici può aumentare l’effetto anticolinergico.
Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di Rinazina Doppia Azione, non in combinazione.
Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.
4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo prodotto nelle donne in gravidanza. Gli studi nell’animale riguardo la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere Informazioni non cliniche). Si consiglia di non assumere questo prodotto durante la gravidanza.
Xilometazolina
I dati disponibili indicano la possibilità che la xilometazolina eserciti un effetto vasocostrittore sistemico. In considerazione del suo effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di non assumere
xilometazolina durante la gravidanza.
Ipratropio
La sicurezza clinica di ipratropio bromuro durante la gravidanza non è stata stabilita. I dati non clinici hanno dimostrato embriotossicità in seguito alla somministrazione di ipratropio bromuro per inalazione nei conigli a dosi superiori rispetto alla dose clinica (vedere Informazioni non cliniche).
Allattamento
Non ci sono dati sufficienti per determinare se questo prodotto viene escreto nel latte materno umano. Questo prodotto deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo dietro consiglio medico. Se il beneficio atteso per la madre è maggiore del possibile rischio per il neonato, si devono
prendere in considerazione la dose minima efficace e la durata del trattamento più breve.
Xilometazolina
Non ci sono evidenze di alcun effetto avverso sul neonato allattato al seno. Non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno.
Ipratropio
Non è noto se l'ipratropio bromuro venga escreto nel latte materno.
Fertilità
Non ci sono dati sufficienti sull'impatto di questo prodotto sulla fertilità.
Xilometazolina
Non sono disponibili dati adeguati sugli effetti della xilometazolina cloridrato sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali.
Ipratropio
I dati non clinici non hanno dimostrato alcuna evidenza di ridotta fertilità a seguito di somministrazione orale di ipratropio bromuro nei ratti a dosi superiori alla dose clinica (vedere Dati preclinici di sicurezza).
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Con Rinazina Doppia Azione sono stati riportati disturbi visivi (inclusi visione offuscata e midriasi), vertigini e stanchezza. I pazienti devono essere informati che, se affetti, non devono guidare, usare macchinari o prender parte ad attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio sè stessi o gli altri.
4.8. Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8 % dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥1/10);
Comune (≥1/100, < 1/10);
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Molto raro (< 1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA |
Reazioni Avverse |
Frequenza |
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Disturbi del sistema immunitario |
persensibilità (angioedema, eruzione |
Molto raro |
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Disturbi psichiatrici |
Insonnia |
Non comune |
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Patologie del sistema nervoso |
Disgeusia |
Comune |
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Parosmia, tremore |
Non comune |
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Patologie dell'occhio |
Irritazione oculare, occhio secco |
Non comune |
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Fotopsia |
Non nota |
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Patologie cardiache |
Palpitazioni, tachicardia |
Non comune |
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Patologie respiratorie, toraciche e |
Epistassi |
Molto comune |
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Congestione nasale, rinalgia |
Comune |
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Ulcera nasale, disfonia, dolore |
Non comune |
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Rinorrea |
Raro |
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Fastidio al seno paranasale |
Non nota |
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Patologie gastrointestinali |
Dispepsia |
Non comune |
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Disfagia |
Non nota |
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Patologie sistemiche e condizioni |
Stanchezza, fastidio |
Non comune |
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Fastidio al torace, sete |
Non nota |
Xilometazolina
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e nella sorveglianza post-marketing con xilometazolina.
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Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA |
Reazioni Avverse |
Frequenza |
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Patologie del sistema nervoso |
Cefalea |
Comune |
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Patologie dell'occhio |
Compromissione della visione |
Molto raro |
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Patologie respiratorie, toraciche e |
Secchezza nasale, fastidio nasale |
Comune |
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Patologie gastrointestinali |
Nausea |
Comune |
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Patologie sistemiche e condizioni |
Bruciore in sede di applicazione |
Comune |
Ipratropio bromuro
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dai dati ottenuti negli studi clinici e nella farmacovigilanza durante l'uso post approvazione del farmaco.
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Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA |
Reazioni Avverse |
Frequenza |
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Disturbi del sistema immunitario |
Reazione anafilattica, ipersensibilità |
Non nota |
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Patologie del sistema nervoso |
Vertigini, cefalea |
Comune |
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Patologie dell'occhio |
Edema corneale, iperemia congiuntivale |
Non comune |
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Glaucoma, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione, |
Non nota |
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Patologie cardiache |
Tachicardia sopraventricolare, |
Non comune |
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Fibrillazione atriale |
Non nota |
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Patologie respiratorie, toraciche e |
Irritazione della gola, gola secca |
Comune |
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Tosse |
Non comune |
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Laringospasmo, edema faringeo |
Non nota |
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Patologie gastrointestinali |
Bocca secca |
Comune |
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Nausea |
Non comune |
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Patologie della cute e del tessuto |
Eruzione cutanea, orticaria, prurito |
Non nota |
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Patologie renali e urinarie |
Ritenzione di urina |
Non nota |
Descrizione di specifiche reazioni avverse
Molte delle reazioni avverse elencate alla voce “Non nota” sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con
Rinazina Doppia Azione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio di xilometazolina cloridrato per via orale o una eccessiva somministrazione per via topica può causare gravi vertigini, sudorazione, ipotermia repentina, mal di testa, bradicardia, ipertensione, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L’ipertensione può essere seguita da ipotensione. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.
Essendo molto scarso l’assorbimento dopo somministrazione nasale o orale, un sovradosaggio acuto dopo la somministrazione di ipratropio bromuro intranasale è improbabile, ma se capita un sovradosaggio i sintomi sono secchezza delle fauci, difficoltà dell’accomodamento visivo e tachicardia. Il trattamento è sintomatico.
Un sovradosaggio considerevole può dar luogo a sintomi anticolinergici a carico del SNC quali allucinazioni, che devono essere trattate con anticolinesterasici.
Si devono iniziare appropriate misure di supporto in tutte le persone con sospetto sovradosaggio e, quando giustificato, è indicato un urgente trattamento sintomatico sotto la supervisione del medico.
Questo include l’osservazione del soggetto per almeno 6 ore. In caso di un severo sovradosaggio con arresto cardiaco, l’attività di rianimazione deve essere continuata per almeno 1 ora. Ulteriori provvedimenti devono essere presi in base all’indicazione clinica o come raccomandato dal centro
antiveleni nazionale, se disponibile.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi. Codice ATC: R 01 AB 06.
La xilometazolina idrocloruro è un simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici. La xilometazolina ha un effetto vasocostrittore. L’effetto si ottiene dopo 5-10 minuti e dura per 6-8 ore.
L’ipratropio bromuro è una combinazione di ammonio quaternario con effetto anticolinergico. La somministrazione nasale riduce la secrezione del muco attraverso l’inibizione competitiva dei recettori colinergici situati nell’epitelio nasale. L’effetto si ottiene solitamente entro 15 minuti e dura in media per 6 ore.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione di una nebulizzazione/narice di 140 μg di xilometazolina e di 84 μg di ipratropio bromuro in 24 soggetti sani, concentrazioni massime medie di 0,085 ng/ml e di 0,13 ng/ml sono state raggiunte 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione per l’ipratropio bromuro e la xilometazolina, rispettivamente. I livelli nel sangue sono molto bassi. Ad ogni modo, sulla base dei dati disponibili, ci si attende che l’ipratropio bromuro e specialmente la xilometazolina accumulerà al dosaggio proposto di 3 volte al giorno.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
I dati di sicurezza non clinici per xilometazolina cloridrato e ipratropio bromuro non hanno rivelato risultati rilevanti per il dosaggio e l'uso raccomandati del prodotto.
Cancerogenesi e Mutagenesi
Non sono disponibili dati di cancerogenicità per xilometazolina cloridrato. Tuttavia, i dati disponibili sulla genotossicità in vitro e in vivo con questo principio attivo non indicano un potenziale genotossico. Studi non clinici con ipratropio bromuro hanno dimostrato che questo composto non era mutageno, genotossico o cancerogeno.
Tossicologia riproduttiva
Non sono disponibili dati pre-clinici per la xilometazolina sulla tossicologia riproduttiva e dello sviluppo. I dati pre-clinici per ipratropio bromuro hanno dimostrato embriotossicità in seguito a somministrazione per inalazione nei conigli a una dose che era circa 14 volte maggiore della dose clinica basata sulla dose equivalente nell’uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Disodio edetato.
Glicerolo (85%).
Acido cloridrico (per la correzione del pH).
Sodio idrossido (per la correzione del pH).
Acqua depurata.
6.2. Incompatibilità
Non pertinente.
6.3. Periodo di validità
3 anni.
Dopo la prima apertura, il prodotto medicinale può essere utilizzato fino al termine del periodo di validità.
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Flacone multidose 10 ml (circa 70 nebulizzazioni) in HDPE montato con pompa dosatrice (materiale a contatto con la soluzione: LDPE, HDPE, PE/butile, acciaio inossidabile) e beccuccio in PP con cappuccio di protezione.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Ogni prodotto inutilizzato o materiale di rifiuto deve essere smaltito in accordo con i requisiti locali.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 039064011.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
23 giugno 2009.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 12/07/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)