Tachipirina -
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tachipirina 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tachipirina 120mg/5 ml sciroppo senza zucchero
5 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: paracetamolo 120 mg.
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile paraidrossibenzoato, sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo senza zucchero. Soluzione di consistenza sciropposa limpida da incolore a leggermente gialla.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Nei bambini fino a 10 anni di età è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio.
Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione di Tachipirina in gocce.
Lo schema posologico di Tachipirina sciroppo senza zucchero è il seguente:
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TACHIPIRINA SCIROPPO |
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Peso |
Età |
Dose singola |
Dose giornaliera |
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da 7,2 kg |
5-6 mesi |
4,5 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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da 8 kg |
7-10 mesi |
5 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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da 9 kg |
11-14 mesi |
5,5 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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da 10 kg |
15-19 mesi |
6 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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da 11 kg |
20-23 mesi |
6,5 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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da 12 kg |
2 anni |
7,5 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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da 14 kg |
3 anni |
8,5 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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da 16 kg |
4 anni |
10 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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da 18 kg |
5 anni |
11 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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da 20 kg |
6 anni |
12,5 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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da 22 kg |
7 anni |
13,5 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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da 25 kg |
8 anni |
15,5 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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da 28 kg |
9 anni |
17,5 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
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a 31 kg fino a |
10 anni |
19 ml |
Fino a 4 volte (ogni 6 ore) |
In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, è opportuno ridurre la dose singola.
Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di età, come di seguito riportato.
Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.
Modo di somministrazione
Alla confezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml.
Lo sciroppo contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto.
Per l’apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare verso sinistra.
- Per l’impiego della siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
- Capovolgere il flacone.
- Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
- Rimettere il flacone in posizione verticale.
- Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
- Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato.
Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere.
Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato.
Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).
- Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.
In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il par. 4.5.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Tachipirina sciroppo senza zucchero contiene:
- sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
- metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- sodio: Questo medicinale contiene 24 mg di sodio ogni 20 ml di sciroppo equivalente al 1,2% % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
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Patologie del sistema |
Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. |
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Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). |
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Patologie del sistema |
Vertigini. |
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Patologie |
Reazione gastrointestinale. |
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Patologie epatobiliari |
Funzionalità epatica anormale, epatite. |
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Patologie della cute e |
Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea. |
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Patologie renali ed |
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. |
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
4.9 Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il
paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento
dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
Trattamento
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01.
L'effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da
una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.
Distribuzione
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Metabolismo
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-p benzochinoneimina, che, in normali condizioni d’impiego, è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l’acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.
Eliminazione
Essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL 50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
- Sciroppo senza zucchero: macrogol, glicerolo, sorbitolo, xilitolo, sodio citrato, gomma xantana, acido citrico, aroma mandarino, potassio sorbato, metile paraidrossibenzoato, aroma fragola, sucralosio, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
Sciroppo senza zucchero: 2 anni.
La validità dopo prima apertura dello sciroppo senza zucchero è di 1 anno.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tachipirina 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero
Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene con sottotappo in polietilene, contenente 120 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un bicchierino-dose in polipropilene con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml e 19 ml e una siringa dosatrice in polietilene con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tachipirina 120 mg/5ml sciroppo senza zucchero - flacone da 120 ml con bicchierino-dosatore e siringa dosatrice 012745218.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Agosto 1957/ Giugno 2010.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2022.
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Fonte dell'articolo: Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco)